Нейролептики инструкция по применению: Неулептил инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Neuleptil капс. 10 мг: 50 шт. (2896)

показания и противопоказания, состав и дозировка – АптекаМос

Дети и подростки (в возрасте от 10 до 17 лет). Препарат Кветиапин Канон не показан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных по применению в этой возрастной группе. По результатам клинических исследований кветиапина, некоторые побочные эффекты (повышение аппетита, повышение концентрации пролактина в сыворотке крови, рвота, насморк и обмороки) у детей и подростков наблюдали с большей частотой, чем у взрослых пациентов. Некоторые побочные эффекты (ЭПС) у детей и подростков могут иметь разные последствия по сравнению с взрослыми пациентами. Также отмечено повышение артериального давления, не наблюдавшееся у взрослых пациентов. У детей и подростков также наблюдали изменение функции щитовидной железы.Влияние на рост, половое созревание, умственное развитие и поведенческие реакции при длительном применении (более 26 недель) кветиапина не изучалось. В плацебо-контролируемых исследованиях у детей и подростков с шизофренией и манией в структуре биполярного расстройства частота развития ЭПС была выше при применении кветиапина по сравнению с плацебо.Пожилые пациенты с психозами, обусловленными деменцией. Результаты нескольких плацебо-контролируемых исследований показали, что применение атипичных антипсихотических лекарственных средств пожилыми пациентами с психозами, обусловленными деменцией примерно в 3 раза увеличивали риск развития цереброваскулярных осложнений у пациентов с деменцией. Механизм данного увеличения риска не изучен. Аналогичный риск увеличения частоты цереброваскулярных осложнений не может быть исключен для других антипсихотических лекарственных средств или других групп пациентов. Препарат Кветиапин Канон должен применяться с осторожностью у пациентов с риском развития инсульта. Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение. Депрессия при биполярном расстройстве связана с повышенным риском возникновения суицидальных мыслей, самоповреждения и суицида (событий, связанных с суицидом).

Данный риск сохраняется до момента наступления выраженной ремиссии. Ввиду того, что до улучшения состояния пациента с начала лечения может пройти несколько недель или больше, пациенты должны находиться под пристальным медицинским наблюдением до наступления улучшения.По данным общепринятого клинического опыта, риск суицида может повыситься на ранних стадиях наступления ремиссии. Следует предупреждать пациентов (особенно относящихся к группе повышенного риска суицида) и их попечителей о необходимости контроля клинического ухудшения, суицидального поведения или мыслей, необычного изменения в поведении и необходимости немедленно обратиться к врачу в случае их появления.По данным клинических исследований у пациентов с депрессией при биполярном расстройстве риск развития событий, связанных с суицидом, составил 3,0% (7/233) для кветиапина и 0% (0/120) для плацебо у пациентов в возрасте 18-24 года; 1,8% (19/1616) для кветиапина и 1,8% (11/622) для плацебо для пациентов старше 25 лет.Другие психические расстройства, для терапии которых назначается кветиапин, также связаны с повышенным риском событий, связанных с суицидом. Кроме того, такие состояния могут быть коморбидными с депрессивным эпизодом. Таким образом, меры предосторожности, применяемые при терапии пациентов с депрессивным эпизодом, должны приниматься и при лечении пациентов с другими психическими расстройствами. При резком прекращении терапии кветиапином следует принимать во внимание потенциальный риск развития событий, связанных с суицидом.Пациенты с суицидальными событиями в анамнезе, а также пациенты, отчетливо высказывающие суицидальные мысли перед началом терапии, относятся к группе повышенного риска суицидальных намерений и суицидальных попыток и должны тщательно наблюдаться в процессе лечения. Проведенный FDA (Администрацией по пищевым продуктам и лекарственным средствам, США) метаанализ плацебо-контролируемых исследований антидепрессантов, обобщающий данные примерно 4400 детей и подростков и 7700 взрослых пациентов с психическими расстройствами, выявил повышенный риск суицидального поведения на фоне антидепрессантов по сравнению с плацебо у детей, подростков и взрослых пациентов в возрасте до 25 лет. Данный метаанализ не включает исследования, где использовался кветиапин.По данным кратковременных плацебо-контролируемых исследований по всем показаниям и во всех возрастных группах частота событий, связанных с суицидом, составила 0,8% как для кветиапина (76/9327), так и для плацебо (37/4845).В этих исследованиях у пациентов с шизофренией риск развития событий, связанных с суицидом, составил 1,4% (3/212) для кветиапина и 1,6% (1/62) для плацебо у пациентов в возрасте 18-24 года; 0,8% (13/1663) для кветиапина и 1,1% (5/463) для плацебо у пациентов старше 25 лет; 1,4% (2/147) для кветиапина и 1,3% (1/75) для плацебо у пациентов в возрасте до 18 лет.У пациентов с манией при биполярном расстройстве риск развития событий, связанных с суицидом, составил 0% (0/60) для кветиапина и 0% (0/58) для плацебо у пациентов в возрасте 18-24 года; 1,2% (6/496) для кветиапина и 1,2% (6/503) для плацебо у пациентов старше 25 лет; 1,0% (2/193) для кветиапина и 0% (0/90) для плацебо у пациентов в возрасте до 18 лет.

Все пациенты, которым назначаются антидепрессанты, должны наблюдаться на предмет развития суицидальных наклонностей и изменений поведения, особенно в первые месяцы лечения и при изменении дозы препарата. Сонливость и головокружение. Во время терапии препаратом Кветиапин Канон может отмечаться сонливость и связанные с ней симптомы, например, седация. В клинических исследованиях с участием пациентов с депрессией в структуре биполярного расстройства, сонливость, как правило, развивалась в течение первых трех дней терапии. Выраженность этого побочного эффекта, в основном, была незначительной или умеренной. При развитии выраженной сонливости пациентам с депрессией в структуре биполярного расстройства могут потребоваться более частые визиты к врачу в течение 2 недель с момента возникновения сонливости или до уменьшения выраженности симптомов. В некоторых случаях может потребоваться прекращение терапии препаратом Кветиапин Канон.На фоне терапии кветиаиином может возникать ортостатическая гипотензия и головокружение обычно во время подбора дозы в начале терапии. Пациенты, особенно пожилого возраста, должны соблюдать осторожность, чтобы избежать случайных травм (падений).Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Следует соблюдать осторожность при назначении кветиапина пациентам с сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями, и другими состояниями, предрасполагающими к гипотензии. На фоне терапии кветиаиином может возникать ортостатическая гипотензия, особенно во время титрования дозы в начале терапии. Ортостатическая гипотензия и связанное с ней головокружение могут повышать риск случайной травмы (падения), особенно у пациентов пожилого возраста. Пациентам следует соблюдать осторожность до тех пор, пока они не адаптируются к данным потенциальным побочным эффектам. При возникновении ортостатической гипотензии может потребоваться снижение дозы или более медленное ее титрование.Судорожные припадки. Не выявлено различий в частоте развития судорог у пациентов, принимавших кветиапин или плацебо. Однако, как и при терапии другими антипсихотическими лекарственными средствами, рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов с наличием судорожных приступов в анамнезе. Экстрапирамидные симптомы. Отмечено увеличение частоты возникновения ЭПС у пациентов с депрессией в структуре биполярного расстройства при приёме кветиапина по поводу депрессивных эпизодов по сравнению с плацебо.Поздняя дискинезия. На фоне приема нейролептиков, в том числе, кветиапина, может возникать поздняя дискинезия, которая проявляется насильственными непроизвольными движениями и может носить необратимый характер. В случае развития симптомов поздней дискинезии рекомендуется снизить дозу препарата или постепенно его отменить. Симптомы поздней дискинезии могут усиливаться или даже возникать после прекращения приема препарата.На фоне приема кветиапина может возникать акатизия, которая характеризуется неприятным чувством двигательного беспокойства и потребностью двигаться и проявляется неспособностью пациента сидеть или стоять без движения. При возникновении подобных симптомов не следует увеличивать дозу кветиапина. На фоне приема кветиапина может возникать акатизия, которая характеризуется неприятным чувством двигательного беспокойства и потребностью двигаться, и проявляется неспособностью пациента сидеть или стоять без движения.

При возникновении подобных симптомов не следует увеличивать дозу кветиапина.Злокачественный нейролептический синдром. На фоне приема антипсихотических препаратов, в том числе, кветиапина, может развиваться злокачественный нейролептический синдром. Клинические проявления синдрома включают в себя гипертермию, измененный ментальный статус, мышечную ригидность, лабильность вегетативной нервной системы, увеличение активности креатинфосфокиназы. В таких случаях необходимо отменить кветиапин и провести соответствующее лечение.Тяжелая нейтропения и агранулоцитоз. В краткосрочных плацебо-контролируемых клинических исследованиях монотерапии кветиапином нечасто отмечались случаи тяжелой нейтропении (количество нейтрофилов <0,5 млрд./л) без инфекции. Сообщалось о развитии агранулоцитоза (тяжелой нейтропении, ассоциировавшейся с инфекциями) у пациентов, получавших кветиапин в рамках клинических исследований (редко), а также при постмаркетинговом применении (в том числе, с летальным исходом). Большинство этих случаев тяжелой нейтропении возникало через несколько месяцев после начала терапии кветиапином. Не было выявлено дозозависимого эффекта. Лейкопения и/или нейтропения разрешалась после прекращения терапии кветиапином. Возможным фактором риска для возникновения нейтропении является предшествующее пониженное количество лейкоцитов и случаи лекарственно индуцированной нейтропении в анамнезе.Развитие агранулоцитоза отмечали и у пациентов без факторов риска. Необходимо учитывать возможность развития нейтропении у пациентов с инфекцией, особенно в случае отсутствия очевидных предрасполагающих факторов, или у пациентов с необъяснимой лихорадкой; данные случаи должны вестись в соответствии с клиническими рекомендациями.У пациентов с количеством нейтрофилов <1,0 млрд./л прием кветиапина следует прекратить. Пациента необходимо наблюдать для выявления возможных симптомов инфекции и контролировать уровень нейтрофилов (до превышения уровня 1,5 млрд. /л).Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Одновременное применение кветиапина с мощными индукторами микросомальных ферментов печени, такими как карбамазепин и фенитоин, способствует снижению концентрации кветиапина в плазме крови и может уменьшать эффективность терапии препаратом Кветиапин Канон. Применение препарата Кветиапин Канон у пациентов, получающих индукторы микросомальных ферментов печени, возможно лишь в том случае, если ожидаемая польза от терапии препаратом Кветиапин Канон превосходит риск, связанный с отменой индукторов микросомальных ферментов печени. Изменение дозы препаратов-индукторов микросомальных ферментов печени должно быть постепенным. При необходимости, возможно их замещение препаратами, не индуцирующими микросомальные ферменты печени (например, препараты вальпроевой кислоты).На фоне приема кветиапина отмечено увеличение массы тела. Рекомендуется клиническое наблюдение пациентов в соответствии с принятыми стандартами терапии.Гипергликемия.На фоне приёма кветиапина возможно развитие гипергликемии или обострения сахарного диабета (в ряде случаев — с развитием кетоацидоза или комы, в том числе, с летальным исходом), у пациентов с сахарным диабетом в анамнезе. Рекомендуется наблюдение за пациентами, получающими кветиапин и другие нейролептики, для выявления возможных симптомов гипергликемии, таких как полиурия (увеличение количества выделяемой мочи), полидипсия (патологически усиленная жажда), полифагия (повышенный аппетит) и слабость. Также рекомендуется наблюдение за пациентами с сахарным диабетом и пациентами с факторами риска развития сахарного диабета для выявления возможного ухудшения контроля гликемии. Следует регулярно контролировать массу тела.Содержание липидов. На фоне приема кветиапина возможно повышение концентрации триглицеридов, холестерина и ЛПНП, а также снижение концентрации ЛПВП.Метаболические нарушения. Увеличение массы тела, повышение концентрации глюкозы и липидов в крови у некоторых пациентов могут привести к ухудшению метаболического профиля, что требует соответствующего наблюдения.Удлинение интервала QT. Не выявлено взаимосвязи между приемом кветиапина и стойким повышением абсолютной величины интервала QT. Однако удлинение интервала QT отмечалось при передозировке препарата. Следует соблюдать осторожность при назначении кветиапина, как и других антипсихотических препаратов, пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями и ранее отмечавшимся удлинением интервала QT. Также необходимо соблюдать осторожность при назначении кветиапина одновременно с препаратами, удлиняющими интервал QT, другими нейролептиками, особенно у лиц пожилого возраста, у пациентов с синдромом врожденного удлинения интервала QT, хронической сердечной недостаточностью, гипертрофией миокарда, гипокалиемией или гииомагниемией. Кардиомиопатия и миокардит. Во время клинических исследований и постмаркетингового применения были отмечены случаи развития кардиомиопатии и миокардита, однако причинная связь с приемом препарата не установлена. Следует оценить целесообразность терапии кветиапином у пациентов с подозрением на кардиомиопатию или миокардит.Острые реакции, связанные с отменой препарата. При резкой отмене кветиапина могут наблюдаться следующие острые реакции (синдром «отмены») — тошнота, рвота, бессонница, головная боль, головокружение и раздражительность. Поэтому отмену препарата рекомендуется проводить постепенно в течение, как минимум, одной или двух недель.Нарушения со стороны печени. В случае развития желтухи прием препарата Кветиапин Канон следует прекратить.Дисфагия и аспирация наблюдались при терапии кветиапином. Причинно-следственная связь возникновения аспирационной пневмонии с приемом кветиапина не установлена. Однако, следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с риском возникновения аспирационной пневмонии. Венозная тромбоэмболия. На фоне приема нейролептиков отмечены случаи возникновения венозной тромбоэмболии. Поскольку у пациентов, принимающих нейролептики, часто встречаются факторы риска венозной тромбоэмболии, до начала и во время терапии антипсихотическими препаратами, в том числе, кветиапином, следует оценить факторы риска и принять профилактические меры.Запор является фактором риска непроходимости кишечника. На фоне применения кветиапина отмечали развитие запора и непроходимости кишечника, включая случаи с летальным исходом у пациентов группы высокого риска непроходимости кишечника, в том числе получающих множественные сопутствующие препараты, которые снижают моторику кишечника, даже при отсутствии жалоб на запор. Панкреатит. Во время клинических исследований и постмаркетингового применения были отмечены случаи развития панкреатита, однако причинная связь с приемом препарата не установлена. В постмаркетинговых сообщениях указано, что у многих пациентов присутствовали факторы риска развития панкреатита, такие как повышение концентрации триглицеридов, холелитиаз и употребление алкоголя. Дополнительная информация. Данные о совместном применении кветиапина с дивальпроатом или литием при острых маниакальных эпизодах легкой или средней степени тяжести ограничены. Отмечены хорошая переносимость этой комбинированной терапии и аддитивный эффект на 3-й неделе терапии.Долгосрочная безопасность и эффективность препарата Кветиапин Канон в качестве дополнительной терапии при лечении большого депрессивного расстройства не изучались, однако профиль безопасности и эффективности изучен при монотерапии.Влияние на способность управлять транспортными средствами и иными механизмами. Вследствие воздействия на центральную нервную систему, кветиапин может влиять на скорость психомоторных реакций и вызывать головокружение, сонливость. Поэтому в период лечения пациентам не рекомендуется работать с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, в том числе, не рекомендуется управление транспортными средствами, пока не будет установлена индивидуальная переносимость терапии.

Препарат Олпаз 10 мг в Ташкенте, Узбекистане

 

Международное непатентованное название: оланзапин.

Фармакотерапевтическая группа: Антипсихотический препарат (нейролептик).

АТХ Код —  [N05AH03].

Состав:

Одна  таблетка покрытая оболочкой препарата, содержит 5 мг или 10 мг активного вещества —  оланзапина.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, поливинилпирролидон, LS-гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат.

Действие

Антипсихотический препарат (нейролептик) с широким фармакологическим спектром влияния на ряд рецепторных систем.

Установлено сродство оланзапина к серотониновым 5-НТ2A/C, 5-НТ3, 5-НТ6-рецепторам, допаминовым D1, D2, D3, D4, D5-рецепторам, мускариновым М1-5-рецепторам, адренергическим α1-рецепторам и гистаминовым Н1-рецепторам. Выявлено наличие антагонизма оланзапина по отношению к серотониновым 5НТ-рецепторам, допаминовым и холинергическим рецепторам. Оланзапин обладает более выраженным сродством и активностью по отношению к серотониновым 5НТ2-рецепторам по сравнению с допаминовыми D2-рецепторами. Оланзапин селективно снижает возбудимость мезолимбических допаминергических нейронов и в то же время оказывает незначительное воздействие на стриарные нервные пути, участвующие в регуляции моторных функций. Оланзапин снижает условный защитный рефлекс (тест, характеризующий антипсихотическую активность) в дозах более низких, чем дозы, вызывающие каталепсию (расстройство, отражающее побочное влияние на моторную функцию). В отличие от других антипсихотиков (нейролептиков) оланзапин усиливает противотревожный эффект при проведении анксиолитического теста.

В исследованиях с участием пациентов шизофренией показано, что оланзапин обеспечивает статистически достоверную редукцию как продуктивных (бред, галлюцинации и др.), так и негативных расстройств.

После приема внутрь оланзапин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Cmax в плазме достигается через 5-8 ч. Прием пищи не оказывает влияния на абсорбцию оланзапина. T1/2 оланзапина составляет 33 (12-47) ч. Фармакокинетические показатели оланзапина различные в зависимости от пола, возраста, наличия пристрастия к курению.

Показания

• лечение обострений, поддерживающая и длительная противорецидивная терапия шизофрении и других психотических расстройств с выраженной продуктивной (бред, галлюцинации, автоматизм) и/или негативной (снижение эмоциональной и социальной активности, обеднение речи) симтоматикой, а также сопутствующими аффективными расстройствами;
• лечение биполярного аффективного расстройства, острых маниакальных или смешанных типов расстройств с/без психотических проявлений и с/без быстрой смены фаз.    

Противопоказания

Повышенная чувствительность к  компонентам препарата.

Меры предосторожности

При применении любых нейролептиков, включая оланзапин, возможно развитие злокачественного нейролептического синдрома, клинические проявления данного синдрома включают значительное повышение температуры тела, ригидность мускулатуры, изменение психического статуса и вегетативные нарушения (нестабильный пульс и артериальное давление,тахикардия, сердечная аритмия, повышенное потоотделение). Дополнительные признаки — увеличение уровня креатинфосфокиназы, миоглобинурию (рабдомиолиз) и острую почечную недостаточность. Клинические проявления злокачественного нейролептического синдрома или значительное повышение температуры тела без других симптомов данного синдрома требуют отмены оланзапина.

Лечение оланзапином реже сопровождается развитием дискинезии, требующей медикаментозной коррекции, чем применение галоперидола. Однако следует учитывать риск поздней дискинезии при длительной терапии нейролептиками. При развитии признаков поздней дискинезии рекомендуется снижение дозы или отмена оланзапина. Симптомы поздней дискинезии могут нарастать или манифестировать после отмены препарата.

Прием оланзапина, на ранних этапах терапии, сопровождается транзиторным, асимптоматическим повышением уровней печеночных трансаминаз (аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза). Особая осторожность необходима пациентам с недостаточностью функции печени или у пациентов, получающих потенциально гепатотоксические препараты. В случае увеличения уровней печеночных трансаминаз во время применения препарата требуется тщательное наблюдение за пациентом и, при необходимости, снижение дозы.

Оланзапин следует применять с осторожностью у больных с эпилептическими припадками в анамнезе или подверженных воздействию факторов, снижающих порог судорожной готовности.

С осторожностью следует назначать оланзапин пациентам: с пониженным количеством лейкоцитов и/или нейтрофилов (обусловленным различными причинами), с признаками угнетения/токсического нарушения функции костного мозга под воздействием лекарственных средств в анамнезе, с угнетением функции костного мозга, обусловленного сопутствующим заболеванием, радиотерапией или химиотерапией в анамнезе, с гиперэозинофилией или миелопролиферативным заболеванием.

Лечение оланзапином редко сопровождается побочными эффектами, связанными с антихолинергической активностью препарата. Однако, с осторожностью назначают пациентам с гиперплазией предстательной железы, паралитической непроходимостью кишечника, закрытоугольной глаукомой и сходными состояниями.

Оланзапин теоретически может подавлять действие леводопы и агонистов допамина.

Следует с осторожностью применять оланзапин в комбинации с другими лекарственными препаратами центрального действия и алкоголем.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентам, принимающим оланзапин, следует проявлять осторожность при управлении механическими средствами, включая автомобиль, поскольку оланзапин может вызывать сонливость.

Беременность и лактация

Безопасность применения оланзапина при беременности и в период лактации не изучена. При беременности назначение препарата возможно только в случаях, когда потенциальная польза терапии для матери значительно превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Передозировка

Наиболее часто выявленные симптомы: тахикардия, возбуждение/агрессивность, расстройство артикуляции, различные экстрапирамидные расстройства и нарушения сознания разной степени тяжести (от седативного эффекта до комы).

Другие клинически значимые последствия передозировки делирий, судороги, злокачественный нейролептический синдром, угнетение дыхания, аспирация, артериальная гипертензия или гипотензия, аритмии, остановка сердца и дыхания.

Лечение: специфического антидота для оланзапина не существует. Искусственно вызывать рвоту не рекомендуется. Показаны стандартные методики дезинтоксикации (промывание желудка, прием активированного угля, что снижает биодоступность оланзапина при приеме внутрь на 50-60%).

Показано симптоматическое лечение в соответствии с клиническим состоянием и контроль функций жизненно важных органов (лечение артериальной гипотензии, сосудистого коллапса и поддержку дыхательной функции). Не следует применять эпинефрин, допамин и другие симпатомиметики, которые являются агонистами β-адренорецепторов, т.к. стимуляция последних может усугубить артериальную гипотензию.

Лекарственное взаимодействие

Клиренс оланзапина повышается у курящих пациентов и у пациентов, принимающих карбамазепин.

Однократное введение дозы оланзапина на фоне терапии следующими препаратами не сопровождалось подавлением метаболизма указанных лекарственных средств: имипрамином или его метаболитом дезипрамином, варфарином, теофиллином, диазепамом, также – литием и бипериденом.

В комбинации с этанолом возможно усиление седативного действия оланзапина. Однократный прием алюминий- и магний содержащего антацида или циметидина не влияет на биодоступность оланзапина при приеме внутрь. Одновременный прием активированного угля уменьшает биодоступность оланзапина на 50-60%. Флуоксетин  вызывает увеличение максимальной концентрации оланзапина и снижение клиренса оланзапина.

Клинически значимое фармакокинетическое взаимодействие между оланзапином и вальпроатом маловероятно.

Дозировка и способ применения

При шизофрении и сходных психотических расстройствах:

Рекомендуемая начальная доза оланзапина составляет 10 мг 1 раз/сут.

Прием пищи не оказывает влияния на абсорбцию препарата.

Терапевтические дозы оланзапина колеблются в диапазоне 5-20 мг/сут. Суточную дозу необходимо подбирать индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента. Увеличение дозы свыше стандартной, составляющей 10 мг/сут, рекомендуется проводить только после клинического обследования пациента.

При биполярных расстройствах:

Рекомендуемая начальная доза оланзапина составляет 15 мг 1 раз/сут.

Терапевтические дозы оланзапина колеблются в диапазоне 5-20 мг/сут. Суточную дозу необходимо подбирать индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента. Увеличение дозы свыше стандартной, составляющей 15 мг/сут, рекомендуется проводить только после клинического обследования пациента. Увеличивать дозу следует постепенно, с интервалами минимум 24 ч.

Подбор дозы пациентам разных групп:

Пациентам пожилого возраста, а также при тяжелой почечной недостаточности или недостаточности функции печени средней степени тяжести, препарат назначают в начальной дозе 5 мг/сут. Уменьшение начальной дозы рекомендуется для пациентов с комбинацией факторов (пациенты женского пола, старческого возраста, некурящие), при которых возможно замедление метаболизма оланзапина.

Безопасность и эффективность оланзапина у пациентов в возрасте до 18 лет не изучены.

Побочные явления

Наиболее частыми побочными эффектам оланзапина являются сонливость и увеличение массы тела. Также наблюдается увеличение концентрации пролактина в плазме крови, которое было слабо выраженным и транзиторное, нормализация уровней пролактина происходит в основном без отмены оланзапина.

Часто: головокружение, астения, акатизия, повышение аппетита, периферические отеки, ортостатическая гипотензия, сухость во рту, запоры.

Изредка наблюдается транзиторное, асимптоматическое увеличение активности печеночных трансаминаз;

в единичных случаях — повышение уровня глюкозы или эозинофилия.

Срок годности и хранение

Хранить при температуре 10-25ºС, в недоступном для детей месте!

Срок годности – 2 года.

Препарат нельзя использовать после истечения срока годности.

Форма выпуска

Таблетки покрытые оболочкой  по 5 мг или 10 мг; в упаковке 30 таблеток.

Назначение

По рецепту врача!

 

Производитель:

GM Pharmaceuticals Ltd.

Грузия,  г. Тбилиси, Поничала 65

Тел.: +995 32 404801/02; Факс: +995 32 404803

Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан:

Представительство ООО “GMP”, Республика Узбекистан, 100000, г. Ташкент, проспект Мустакиллик, 75, тел: +998 78 141-03-7

Надлежащее использование антипсихотических препаратов

Антипсихотические препараты широко используются в домах престарелых. При использовании для утвержденных болезненных состояний, таких как шизофрения, болезнь Гентингтона и синдром Туретта, их клинические преимущества широко признаны. У людей с предопределенным или длительным анамнезом психических заболеваний хроническое использование антипсихотических препаратов также может быть сочтено необходимым для стабилизации и улучшения функциональных возможностей. Иногда антипсихотические препараты назначаются не по прямому назначению при болезни Альцгеймера и других заболеваниях, связанных с деменцией, когда эффективность лечения может давать смешанные результаты. Применение антипсихотических препаратов не по прямому назначению при заболеваниях, связанных с деменцией, в литературе не подтверждается.

Пожилым жителям с деменцией нейролептики подходят только в небольшом числе случаев. Тем не менее, несмотря на предупреждения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов о повышении смертности, использование антипсихотических препаратов в качестве химического сдерживания для жителей домов престарелых, страдающих деменцией, все еще сохраняется. Значительная заболеваемость, в том числе повышенный уровень сахара и холестерина в крови, увеличение веса, повышенный риск падений и снижение когнитивных функций, также связаны с применением нейролептиков. Эти осложнения могут привести к ухудшению других первичных диагнозов, которые, как известно, поражают пожилых людей.

Инициативы HHS по сокращению антипсихотических препаратов

HHS реализует несколько инициатив, направленных на то, чтобы помочь домам престарелых Техаса сократить ненужное использование нейролептиков среди жителей.

Музыка и память

Некоторые дома престарелых в Техасе начали использовать индивидуальные музыкальные плейлисты для пациентов с болезнью Альцгеймера и другими нарушениями памяти, чтобы попытаться сократить использование антипсихотических препаратов.

Программа HHS Music & Memory началась в 2015 году с 32 домов престарелых. Цель состоит в том, чтобы помочь жителям воссоединиться с миром с помощью особых музыкальных воспоминаний. Члены семьи и персонал дома престарелых будут создавать личные списки воспроизведения для использования на цифровых музыкальных проигрывателях, таких как iPod.

Посетите веб-страницу «Музыка и память», чтобы узнать, как ваше учреждение может внедрить эту программу в свое учреждение.

Кампания один раз в месяц по сокращению использования антипсихотиков

Если в вашем учреждении обслуживается много пациентов с болезнью Альцгеймера или деменцией, мысль о том, как перевести их с лечения, может показаться пугающей.

Тогда почему бы не попробовать этот подход: один раз в месяц.

HHS, Техасская ассоциация здравоохранения, Leading Age Texas и Институт качества здоровья TMF запустили кампанию «Один раз в месяц», чтобы побудить медицинские учреждения отказаться от антипсихотических препаратов хотя бы для одного жителя в месяц. Кампания основывается на успехах техасских домов престарелых в этой области.

В случае успеха это будет означать, что около 1200 человек в месяц — или почти 14 000 в год — будут свободны от этих лекарств и их нежелательных побочных эффектов.

Набор инструментов

Этот набор инструментов включает ресурсы, которые помогут учреждениям улучшить жизнь жителей путем надлежащего сокращения использования антипсихотических препаратов за счет проверенных немедикаментозных альтернатив.

• Письмо об обследовании и сертификации 13-35-NH: Уход за больными деменцией в домах престарелых: разъяснение к Приложению P Государственному руководству по эксплуатации и Приложению PP к ЗВОЛ для F309(PDF)
• Контрольный список-обзор ухода и услуг для резидента с деменцией (PDF)
• Антипсихотические альтернативы (PDF)
• Оценка боли как неудовлетворенной потребности (PDF)
• Планирование ухода, целевое поведение, связанное с деменцией (PDF)
• Форма отслеживания антипсихотических препаратов (PDF)
• Употребление антипсихотических препаратов и деменция – Информация для семей (PDF)
• Нейролептики и лечение деменции – информационный бюллетень (PDF)
• Деменция AMDA в условиях долгосрочного ухода. Выдержка из руководства по клинической практике (PDF)

T.R.A.I.N.: Texas Снижение антипсихотических препаратов в домах престарелых

Если вы не смогли посетить один из семинаров T.R.A.I.N. конференции, информация по-прежнему доступна. Образовательные службы HHS разработали совместную учебную программу «Сокращение ненужного использования антипсихотических препаратов в домах престарелых» на основе содержания T.R.A.I.N. конференции.

Посетите страницу совместного обучения поставщиков медицинских услуг HHS, чтобы получить дополнительную информацию и просмотреть календарь обучения.

Смотреть больше видео QMP

Передовой опыт

Ресурсы Создано HHS работать с врачами, назначающими лекарства, чтобы уменьшить использование антипсихотических препаратов в домах престарелых.

«Улучшение лечения деменции: стратегии для врачей, назначающих лекарства» (PDF) — это ресурс для врачей и других специалистов, выписывающих лекарства жителям домов престарелых. В этой брошюре описаны стратегии, которые врачи могут использовать для улучшения лечения деменции и сокращения использования антипсихотических препаратов.

Документ

«Улучшение лечения деменции: роль врачей, назначающих рецепты» (PDF) был разработан как ресурс для врачей, PA-C и практикующих медсестер, работающих с обитателями домов престарелых. Эти специалисты играют ключевую роль в усилиях по сокращению ненадлежащего использования антипсихотических препаратов в домах престарелых.

Набор инструментов QIPP Quality Metric Resource Toolkit — Quality Measure 419: Antipsychotic Medicines: Этот набор инструментов предоставит ресурсы для работы с персоналом учреждения для устранения дефицита образования в уходе за людьми с деменцией, включая альтернативные вмешательства для исправления поведения, связанного с деменцией.

Центр передового опыта в области услуг для пожилых людей и долгосрочного ухода: созданный в сотрудничестве между HHSC и Техасским университетом в Школе медсестер Остина, Центр представляет собой образовательную веб-платформу для распространения передового опыта. Фаза I Центра сосредоточена на антипсихотических препаратах и ​​альтернативных вмешательствах для управления поведением, связанным с деменцией.

Ограничение использования психотропных препаратов PRN (PDF) предоставляет врачам, назначающим лекарства, и персоналу домов престарелых полезную информацию об использовании психотропных препаратов на основе PRN.

Документ

«Наилучшая практика применения антипсихотических препаратов, основанный на фактических данных» (PDF) содержит основанные на фактических данных передовые практические рекомендации по управлению применением антипсихотических препаратов в учреждениях длительного ухода.

Планирование медицинского обслуживания Целенаправленное поведение, связанное с деменцией (PDF) — это образец плана ухода за поведенческими и психологическими симптомами деменции без использования антипсихотических препаратов.

Нейролептики и помощь при деменции (PDF) содержит информацию о антипсихотических препаратах, назначаемых не по назначению для лечения поведения, связанного с деменцией. Обсуждаются типичные и атипичные лекарства и их побочные эффекты.

В документе

«Сокращение количества ненужных антипсихотических препаратов» (PDF) содержится информация для рутинного мониторинга использования антипсихотических препаратов, дозировок, постепенного снижения дозы, последствий такого снижения для поведения и предлагаемых временных рамок для снижения дозы.

В документе

«Альтернативы нейролептическим препаратам» (PDF) обсуждаются стадии когнитивных нарушений, компоненты программы управления поведением, причины поведения (такие как состояние здоровья и факторы окружающей среды), предложения по альтернативам и мониторинг результатов использования альтернатив.

Инструмент отслеживания антипсихотических препаратов (PDF) помогает персоналу домов престарелых сократить ненадлежащее использование психотропных препаратов. Это может быть полезно для документирования анализа первопричин до психотропных препаратов, содействия правильному процессу принятия решений путем определения целевого поведения, соответствующей корректировки дозировок и сокращения периода времени, в течение которого ненужные лекарства остаются в индивидуальном режиме приема лекарств. Целевая аудитория — медицинский персонал.

Образовательная форма по антипсихотикам

(PDF) включает потенциальные преимущества, риски и бремя антипсихотических препаратов, а также представляет альтернативы антипсихотикам.

Будьте мудры с использованием нейролептиков DADS (PDF) содержит полезную информацию о антипсихотических препаратах и ​​снижении ненадлежащего использования этих препаратов в учреждениях длительного ухода.

Основное руководство по ежеквартальной оценке психотропных препаратов (PDF) содержит руководство по проведению ежеквартальной оценки психотропных препаратов и оценке эффективности немедикаментозных поведенческих вмешательств.

В документе

«Основные рекомендации по мониторингу поведения и побочных эффектов» (PDF) описаны методы эффективного мониторинга поведения и побочных эффектов лекарств.

Нейролептики: в чем проблема? (PDF) включает типы антипсихотических препаратов, побочные эффекты, рекомендации по назначению, факторы риска деменции, поведение и проблемы с качеством жизни.

Ресурсы центров услуг Medicare и Medicaid

• Национальное партнерство по улучшению лечения деменции в домах престарелых
• Рука об руку: набор учебных материалов для домов престарелых
• Письмо об опросе и сертификации 12-44-NH: «Рука об руку: серия тренингов для домов престарелых», посвященная личностно-ориентированному уходу за людьми с деменцией и предотвращению жестокого обращения (PDF)
• Письмо об опросе и сертификации 13-02-NH: Разъяснение руководства, касающегося ошибок при приеме лекарств и аптечных услуг (PDF)
• Письмо об обследовании и сертификации 13-34-ALL: Выпуск обязательной программы обучения инспекторов по уходу за людьми с деменцией и применением ненужных антипсихотических препаратов — выпуск третьего видео (PDF)
• Письмо об обследовании и сертификации 13-35-NH: Лечение деменции в домах престарелых: разъяснение к Приложению P Государственного руководства по эксплуатации и Приложению PP к SOM для F309- Качество медицинской помощи и F329 — Ненужные лекарства (PDF)
• Письмо об опросе и сертификации 14-19-NH: Промежуточный отчет Национального партнерства CMS по улучшению лечения деменции в домах престарелых: 4 квартал 2011 г. – 1 квартал 2014 г. (PDF)
• Инструмент триггера неблагоприятного лекарственного события (PDF)

Ресурсы других организаций

• Американское общество гериатрии Обновленные критерии Beers для потенциально недопустимого использования лекарств у пожилых людей предоставляют доступ к пересмотренным критериям Beers Criteria 2015 года и связанным с ними ресурсам. Примечание. Для доступа к этим ресурсам требуется регистрация на веб-сайте AGS.
Документ
• «Применение психотропных препаратов в здравом уме» (PDF) касается поведения, измененного психического состояния и вариантов лечения.
• Диагностический контрольный список «Подсказки к выявлению причин распространенных поведенческих и психических расстройств» (PDF) можно использовать в качестве руководства для сопоставления результатов, связанных с резидентом, с известными моделями и комбинациями симптомов, которые могут указывать на конкретный диагноз.
• AP Resources 2014 (PDF) — это обзор литературы и справочник передового опыта в отношении антипсихотических/психотропных препаратов.
• Серия «Деменция и сложное поведение» представляет собой серию из шести веб-модулей, разработанных специально для обучения помощников медсестер работе с пациентами с когнитивными нарушениями. Перед доступом к этому ресурсу необходима регистрация.

Инициация и дозирование | ABILIFY MAINTENA® (арипипразол)

Название блока ISI

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ПОВЫШЕНИЕ СМЕРТНОСТИ У ПОЖИЛЫХ ПАЦИЕНТОВ С ПСИХОЗОМ, СВЯЗАННЫМ С ДЕМЕНЦИЕЙ

Пожилые пациенты с психозом, связанным с деменцией, получающие антипсихотические препараты, подвергаются повышенному риску смерти (в 7,6 раза до 1,1,1. ) по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. ABILIFY MAINTENA не одобрен для лечения пациентов с психозом, связанным с деменцией.

Противопоказания: Известные реакции гиперчувствительности на арипипразол. Реакции варьировались от зуда/крапивницы до анафилаксии.

Цереброваскулярные нежелательные явления, включая инсульт: В клинических исследованиях с участием пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией, получавших пероральное лечение арипипразолом, сообщалось о повышении частоты цереброваскулярных нежелательных явлений (например, инсульта, транзиторной ишемической атаки), включая смертельные исходы.

Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС): NMS — это симптомокомплекс с потенциально смертельным исходом, связанный с приемом антипсихотических препаратов, включая ABILIFY MAINTENA. Клиническими признаками ЗНС являются гипертермия, мышечная ригидность, изменение психического состояния и признаки вегетативной нестабильности. Дополнительные признаки могут включать повышение уровня креатинфосфокиназы, миоглобинурию (рабдомиолиз) и острую почечную недостаточность. Ведите НМС с немедленной отменой ABILIFY MAINTENA, интенсивным симптоматическим лечением и наблюдением.

Поздняя дискинезия (TD): Считается, что риск развития TD и возможность стать необратимым увеличивается с продолжительностью лечения и общей кумулятивной дозой антипсихотических препаратов. ТД может развиться после относительно короткого периода лечения, даже при низких дозах, или после прекращения лечения. Назначение должно согласовываться с необходимостью минимизировать TD. При отмене антипсихотического лечения ТД может частично или полностью пройти.

Метаболические изменения: Атипичные нейролептики вызывают метаболические изменения, включая:

• Гипергликемия/сахарный диабет: Гипергликемия, в некоторых случаях выраженная и связанная с кетоацидозом, гиперосмолярной комой или смертью, была зарегистрирована у пациентов, получавших атипичные нейролептики, включая арипипразол. Пациентов с сахарным диабетом следует регулярно контролировать на предмет ухудшения контроля гликемии; лица с факторами риска развития диабета (например, ожирение, семейный анамнез диабета) должны проходить базовое и периодическое определение уровня глюкозы в крови натощак. Любой пациент, получающий атипичные нейролептики, должен находиться под наблюдением на предмет симптомов гипергликемии, включая полидипсию, полиурию, полифагию и слабость. Пациенты, у которых развились симптомы гипергликемии, также должны пройти тестирование уровня глюкозы в крови натощак. В некоторых случаях гипергликемия исчезала после прекращения приема атипичного нейролептика; однако некоторым пациентам требовалось продолжение антидиабетического лечения, несмотря на отмену подозреваемого препарата.
• Дислипидемия: У пациентов, получавших атипичные нейролептики, наблюдались нежелательные изменения липидов.
• Увеличение веса:  При атипичном применении нейролептиков наблюдалось увеличение веса. Рекомендуется клинический контроль массы тела.

Патологическая азартная игра и другие компульсивные действия: Сообщалось о сильных побуждениях, особенно к азартным играм, и о неспособности контролировать эти побуждения при приеме арипипразола. О других компульсивных позывах сообщалось реже. Врачи должны спросить пациентов или их опекунов о развитии новых или интенсивных компульсивных позывов. Рассмотрите возможность снижения дозы или отмены арипипразола, если возникают такие позывы.

Ортостатическая гипотензия: ABILIFY MAINTENA может вызывать ортостатическую гипотензию и должен использоваться с осторожностью у пациентов с известными сердечно-сосудистыми заболеваниями, цереброваскулярными заболеваниями или состояниями, которые могут предрасполагать их к гипотензии.

Падения:  Нейролептики могут вызывать сонливость, постуральную гипотензию, двигательную и сенсорную нестабильность, что может привести к падениям с переломами или другими травмами. Для пациентов с заболеваниями, состояниями или лекарствами, которые могут усугубить эти эффекты, необходимо пройти оценку риска падения в начале лечения и повторно во время терапии.

Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз: Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз были зарегистрированы при приеме нейролептиков. Мониторинг полного анализа крови у пациентов с существовавшим ранее низким количеством лейкоцитов (WBC)/абсолютным количеством нейтрофилов или историей лекарственной лейкопении/нейтропении. Прекратите прием ABILIFY MAINTENA при первых признаках клинически значимого снижения лейкоцитов и у пациентов с тяжелой нейтропенией.

Судороги: ABILIFY MAINTENA следует использовать с осторожностью у пациентов с судорогами в анамнезе или с состояниями, которые снижают судорожный порог.

Возможные когнитивные и моторные нарушения: ABILIFY MAINTENA может ухудшить суждение, мышление или двигательные навыки. Попросите пациентов избегать эксплуатации опасных механизмов, включая автомобили, до тех пор, пока они не будут уверены, что ABILIFY MAINTENA не оказывает на них неблагоприятного воздействия.

Регулирование температуры тела:  С осторожностью используйте ABILIFY MAINTENA у пациентов, которые могут испытывать состояния, которые могут привести к повышению температуры тела (например, напряженные упражнения, сильная жара, обезвоживание или одновременное применение с антихолинергическими средствами).

Дисфагия: Нарушение моторики пищевода и аспирация были связаны с ABILIFY MAINTENA. Следует соблюдать осторожность у пациентов с риском развития аспирационной пневмонии.

Алкоголь: Рекомендуйте пациентам избегать употребления алкоголя во время приема ABILIFY MAINTENA.

Сопутствующее лекарственное средство: Корректировка дозировки рекомендуется для пациентов со слабым метаболизмом CYP2D6 и для пациентов, одновременно принимающих ингибиторы CYP3A4 или ингибиторы CYP2D6 более 14 дней. Избегайте одновременного использования индукторов CYP3A4 с ABILIFY MAINTENA более 14 дней. Коррекция дозы не рекомендуется для пациентов с одновременным применением ингибиторов CYP3A4, ингибиторов CYP2D6 или индукторов CYP3A4 менее 14 дней.

Наиболее часто наблюдаемые побочные реакции:  Наиболее часто наблюдаемыми побочными реакциями при применении ABILIFY MAINTENA у пациентов с шизофренией (частота возникновения ≥5 % и как минимум в два раза выше, чем у плацебо) были увеличение веса, акатизия, боль в месте инъекции и седативный эффект.

Реакции в месте инъекции:  В краткосрочном клиническом исследовании ABILIFY MAINTENA у пациентов с шизофренией, получавших ABILIFY MAINTENA, вводившуюся в ягодичную область, процент пациентов, сообщивших о любых побочных реакциях, связанных с местом инъекции, составил 5,4%, и 0,6% для плацебо. В открытом исследовании ABILIFY MAINTENA, вводимого в дельтовидную или ягодичную мышцу, боль в месте инъекции наблюдалась примерно с одинаковой частотой.

Дистония: Симптомы дистонии могут возникать у восприимчивых людей в первые дни лечения и при низких дозах.

Беременность:  Новорожденные, подвергшиеся воздействию антипсихотических препаратов, включая ABILIFY MAINTENA, в течение третьего триместра беременности, подвержены риску развития экстрапирамидных симптомов и/или симптомов отмены. Учитывайте преимущества и риски ABILIFY MAINTENA, а также возможные риски для плода при назначении ABILIFY MAINTENA беременной женщине. Консультировать беременных женщин потенциального риска для плода.

Лактация: Арипипразол присутствует в грудном молоке человека. Следует принять решение о прекращении кормления грудью или прекращении приема препарата, принимая во внимание важность препарата для матери и любые потенциальные риски для ребенка.

Чтобы сообщить о ПОДОЗРЕВАЕМЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ, свяжитесь с Otsuka America Pharmaceutical, Inc. по телефону 1-800-438-9927 или с FDA по телефону 1-800-FDA-1088 (www.