Приоритетной: Приоритетные проекты — Правительство России

Содержание

PRIORITY — Перевод на русский

And we felt the most important priority was to bring together two sets of problems.

Нам показалось, что приоритетной задачей является решение двух проблем.

<priority>OptionalDescribes the priority of a URL relative to all the other URLs on the site.

НеобязательноОписывает приоритет URL относительно других URL на сайте.

ROD: No, but it means that your priority has to be their well-being first, I think.

РОД: Нет, но, я думаю, это означает, что твоим приоритетом должно стать в первую очередь их благополучие.

And then I understood, physical rehabilitation is a priority.

И тогда я понял: физическая реабилитация – это тоже приоритет.

alternating priority discipline

дисциплина (очереди) с чередованием приоритетов

alternating priority discipline

дисциплина (очереди) с чередованием приоритетов

Like Priority Inbox in Gmail, the priority sort option uses several factors to determine the

priority of items in your Documents List to you.

Сортировка элементов по дате их последнего открытия.

There is priority; there is urgency.

Приоритеты совсем другие.

It’s not a priority.» But Najmuddin told me, «Listen now, we’re here.»

Шла бомбежка – не очень близко, но мы слышали взрывы. «Нам нельзя тут быть, это опасно. Это не приоритет».

Зеленский заявил, что приоритетной темой его переговоров с Меркель был вопрос Донбасса — Международная панорама

КИЕВ, 22 августа. /ТАСС/. Приоритетной темой переговоров в воскресенье президента Украины Владимира Зеленского и канцлера ФРГ Ангелы Меркель, которая находится с визитом в Киеве, был вопрос мирного урегулирования в Донбассе.

«Приоритетной темой наших сегодняшних переговоров был вопрос мирного урегулирования в Донбассе. Важно, чтобы в рамках «нормандского формата» (Германия, Россия, Украина, Франция) была консолидированная позиция по плану мирного урегулирования, которая должна основываться на кластерах», — сказал Зеленский.

Актуальной, по словам президента Украины, остается и повестка парижского саммита «нормандской четверки», которая «должна быть имплементирована». «Мы стремимся добиться режима стабильного прекращения огня, обмена удерживаемыми лицами, открытия контрольно-пропускных пунктов со стороны оккупированных территорий и доступа Международного комитета Красного Креста на эти территории», — отметил Зеленский.

Он добавил, что Киев поддерживает инициативу новой встречи «нормандской четверки». «Наша позиция относительно необходимости проведения саммита «нормандской четверки» неизменна. Пока отсутствует прогресс, давление на РФ должно сохраняться. Мы хотим видеть тут очень активные усилия наших партнеров», — уверен Зеленский.

Киев ранее неоднократно заявлял о готовности в рамках встречи «нормандского формата» обсуждать вопросы политического урегулирования конфликта в Донбассе и упрекал РФ в том, что из-за нее не удается определить дату встречи. В то же время в середине июня заместитель руководителя администрации президента России Дмитрий Козак заявлял, что, в частности, проведению встречи глав МИД «нормандской четверки» ничего не мешает, но «важно заранее определиться относительно предмета, целей и единой логики переговоров». При этом, по мнению Козака, подготовка встречи лидеров формата не имеет смысла из-за отсутствия прогресса по предыдущим договоренностям. Он указал, что Киев не выполняет основные положения в политической сфере для урегулирования в Донбассе, о которых договаривались на саммите в Париже еще в декабре 2019 года.

Федеральная целевая программа «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2014—2021 годы»

Федеральная целевая программа (далее Программа)

    — это сумма мероприятий, процедур и регламентов, через которые государство осуществляет научно-техническую политику, размещая государственные заказы на исследования и разработки в тех направлениях науки и технологии, которые признаны приоритетными.

Организационное сопровождение Программы

Организационное сопровождение Программы осуществляет федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Дирекция научно- технических программ» (далее Дирекция)

Дирекция Программы выполняет следующие основные функции:

  • cобирает и систематизирует статистическую и аналитическую информацию о реализации мероприятий Программы;
  • организует по поручению государственного заказчика Программы экспертизу проектов на всех этапах реализации Программы;
  • организует независимую оценку показателей результативности и эффективности мероприятий Программы, их соответствия целевым индикаторам и показателям;
  • внедряет информационные технологии и обеспечивает их применение в целях управления реализацией Программы и контроля за ходом выполнения мероприятий Программы;
  • осуществляет информационное обеспечение специализированного сайта (сайтов) в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»;
  • организует техническое и информационное сопровождение приемки и оценки результатов работ;
  • обеспечивает организационно-техническое сопровождение формирования тематики конкурсных лотов.

Направления развития и финансирования

Программа ориентирована на проведение и финансирование исследований, дающих выход на конкретные разработки и продукты. Она направляет ресурсы на проведение прикладных исследований по тем технологическим направлениям, которые являются приоритетными для российской экономики и способствуют повышению ее конкурентоспособности.

Кроме того, в рамках Программы финансируется создание и поддержка инновационной инфраструктуры, призванной связать сектор исследований и разработок с субъектами рыночной экономики, обеспечить конвертацию знаний, преобразование их в рыночный продукт.

В Москве расширен список категорий граждан для приоритетной добровольной вакцинации от COVID-19

С понедельника, 14 декабря, записаться на вакцинацию от COVID-19 смогут новые группы риска. Об этом в своем блоге написал Сергей Собянин. Прививка станет доступна сотрудникам центров госуслуг «Мои документы», учреждений культуры, торговли и услуг.

«В ближайшие дни должна поступить новая партия вакцины. Поэтому, как и обещал, открываем с понедельника запись на вакцинацию от ковида новым группам риска. Это сотрудники центров госуслуг, учреждений культуры, а также работники торговли и услуг. Это люди, которые контактируют по роду своей работы с миллионами граждан, рискуют сами, а в случае заболевания представляют угрозу для окружающих», — написал Мэр Москвы.

На прошлой неделе Москва первой открыла электронную запись на вакцинацию от коронавирусной инфекции. Пока прививку могут сделать работники медицинских и образовательных учреждений, городских социальных служб. Вакцинация проходит в 70 пунктах, которые работают на базе городских поликлиник ежедневно с 08:00 до 20:00.

В ближайшее время в Москве начнется масштабный выпуск вакцины «Спутник V». Для этого совместно с одним из лидеров российского фармацевтического рынка — компанией «Р-Фарм» — город создает завод на территории технополиса «Москва» в Печатниках. По расчетам производителей, при полной мощности он будет производить до 10 миллионов доз вакцины в месяц.

Для завода уже закупили самое современное высокотехнологичное оборудование. Открыть его планируют в течение двух — трех недель. Процесс будет включать четыре этапа. На первом займутся культивированием клеток, выращиванием вирусных частиц, на втором — фильтрацией, выделением (хроматографией) субстанции вакцины, на третьем — очисткой, розливом, лиофильной сушкой, а на четвертом — вторичной упаковкой флаконов в пачку.

Новый завод станет одной из самых крупных площадок по производству вакцины в России. Планируется, что первые упаковки «Спутника V» здесь в январе 2021 года.

Иркутская область станет приоритетной территорией федерального плана проведения лесоустройства

21.06.2021

Такое предложение Губернатора Иркутской области Игоря Кобзева поддержала Вице-премьер Правительства Российской Федерации Виктория Абрамченко. Внедрение десятилетнего плана проведения лесоустройства обсудили во время совещания с субъектами Дальневосточного и Сибирского федеральных округов по реализации плана мероприятий по декриминализации и развитию лесного комплекса.

С начала 2021 года в стране принято шесть федеральных законов, которые направлены на совершенствование порядка проведения лесоустройства и лесовосстановления, автоматизированного учёта заготовленной и переработанной древесины, а также порядка её таможенного декларирования.
В части декриминализации принят закон о тотальной цифровизации отрасли. Работа идёт в рамках исполнения поручения Президента России и «дорожной карты» по декриминализации и развитию лесного комплекса.

-Мы обеспечим прослеживаемость происхождения древесины от делянки до мест переработки либо до границы – в случае экспорта. С 1 июля 2021 года в обязательном порядке все, кто работают с древесиной, обязаны вносить в информационную систему Рослесхоза полные данные. В случае отсутствия необходимых сведений или их расхождения сделки с древесиной будут блокироваться. Такое правило вступит уже в обязательном режиме с 1 января 2022 года, – сказала Виктория Абрамченко.

Одной из мер декриминализации отрасли стало введение запрета на нахождение лесозаготовительной техники в лесу без правоустанавливающих документов, а также обязанность государственных учреждений реализовывать заготовленную древесину на биржевых торгах.

С начала 2022 года в стране начнёт действовать Федеральный план проведения лесоустройства. Он будет учитывать зоны интенсивного использования лесов. Это позволит регионом и лесопользователям знать о планах государства по вовлечению в пользование лесных участков, поможет навести порядок в планировании использования лесов, позволит обеспечить государство и лесопользователей актуальной и достоверной информацией о лесных ресурсах.

-Для стратегического планирования развития лесного комплекса и глубокой переработки древесины крайне важно решить вопросы формирования новых лесосырьевых баз. Вхождение в число приоритетных территорий федерального плана проведения лесоустройства даст возможность Иркутской области быстрее навести порядок в лесной сфере, формировать участки для предоставления в аренду и реализовывать новые масштабные инвестиционные проекты, — сказал Игорь Кобзев.

По данным территориального органа Федеральной службы государственной статистики в Иркутской области зарегистрировано 1,2 тысячи предприятий лесопромышленного комплекса. Они ведут заготовку леса, обработку древесины, работают в сфере целлюлозно-бумажной промышленности. Основными потребителями продукции являются Китай, Япония, Корея, Германия, Дания, Бельгия, страны СНГ.

ПРИОРИТЕТНЫЙ — это… Что такое ПРИОРИТЕТНЫЙ?

  • приоритетный — первенствующий, наиважнейший Словарь русских синонимов. приоритетный прил., кол во синонимов: 2 • наиважнейший (41) • …   Словарь синонимов

  • приоритетный — ая, ое. priorité f. Отн. к приоритету. БАС 1. Пироритеный харктер носят и удостоенные Государственной премии работы в области биологического катализа.. Известия 9. 11. 1984. Ресурсы следует направлять в первую очередь на укрепление приоритетных… …   Исторический словарь галлицизмов русского языка

  • приоритетный — вытесняющий с вытеснением — [Л.Г.Суменко. Англо русский словарь по информационным технологиям. М.: ГП ЦНИИС, 2003.] Тематики информационные технологии в целом Синонимы вытесняющийс вытеснением EN preemptive …   Справочник технического переводчика

  • Приоритетный — прил. 1. соотн. с сущ. приоритет, связанный с ним 2. Свойственный приоритету, характерный для него. Толковый словарь Ефремовой. Т. Ф. Ефремова. 2000 …   Современный толковый словарь русского языка Ефремовой

  • приоритетный — приорит етный …   Русский орфографический словарь

  • приоритетный — см. приоритет; ая, ое; тен, тна, тно. П ое место в экономике, политике. П ая роль машиностроения. П ая справка (спец.; документ, выдаваемый изобретателю патентной экспертизой) …   Словарь многих выражений

  • ПРИОРИТЕТНЫЙ КОМПОНЕНТ ЗАГРЯЗНЕНИЯ ПОЧВЫ — вещество или биологический агент, подлежащий контролю в первую очередь ( МУ 2.1.7.730 99. ) EdwART. Термины и определения по охране окружающей среды, природопользованию и экологической безопасности. Словарь, 2010 Приоритетный компонент загрязне …   Экологический словарь

  • ПРИОРИТЕТНЫЙ КОМПОНЕНТ ЗАГРЯЗНЕНИЯ — Вещество или биологический агент, подлежащий контролю в первую очередь Словарь бизнес терминов. Академик.ру. 2001 …   Словарь бизнес-терминов

  • приоритетный вход — Тематики входы и выходы EN override input …   Справочник технического переводчика

  • приоритетный вызов — вызов высшей категории срочности вызов с приоритетом вызов с правом разъединения — [Л.Г.Суменко. Англо русский словарь по информационным технологиям. М.: ГП ЦНИИС, 2003.] Тематики информационные технологии в целом Синонимы вызов высшей… …   Справочник технического переводчика

  • Вопрос о развитии Астраханской области как приоритетной геостратегической территории рассмотрел Комитет СФ по экономической политике

    Заседание провел председатель Комитета СФ А. Кутепов.


    Комитет Совета Федерации по экономической политике обсудил вопрос «Астраханская область – приоритетная геостратегическая территория». Мероприятие состоялось в рамках проходящих в палате Дней региона.

    Смотрите также

    Провел расширенное заседание председатель Комитета Сф Андрей Кутепов. Кутепов
    Андрей Викторовичпредставитель от законодательного (представительного) органа государственной власти Санкт-Петербурга В нем участвовали губернатор Астраханской области Игорь Бабушкин, Бабушкин
    Игорь ЮрьевичГубернатор Астраханской области представители федеральных органов государственной власти и органов государственной власти Астраханской области.

    С докладом выступил председатель Думы Астраханской области Игорь Мартынов. Он подчеркнул, что область играет ключевую роль в формировании политики России в Каспийском регионе, в том числе в вопросах освоения уникальных минеральных и биологических ресурсов, охраны окружающей среды, транспортного потенциала и межрегионального сотрудничества. «У нас выстроены давние доверительные отношения со всеми странами Прикаспия, налажено экономическое и культурно-образовательное взаимодействие, для укрепления этих связей России необходимо развитие транспортных коридоров Север-Юг и Запад-Восток».

    Заместитель председателя правительства Астраханской области Казбек Хадиков рассказал о развитии транспортной инфраструктуры региона как основе реализации экономического потенциала России на Каспии, проинформировал о динамике развития экономики, о предложениях по развитию инфраструктуры водного транспорта.

    По итогам обсуждения Комитет СФ подготовил предложения для включения в проект постановления СФ «О государственной поддержке социально-экономического развития астраханской области».

    Расширенное заседание Комитета СФ по экономической политике

    1 из 18

    Андрей Кутепов

    2 из 18

    Иван Абрамов

    3 из 18

    Игорь Морозов

    4 из 18

    Александр Жуков

    5 из 18

    Валерий Пономарев

    6 из 18

    Игорь Панченко

    7 из 18

    Ирек Ялалов

    8 из 18

    Валерий Васильев

    9 из 18

    Расширенное заседание Комитета СФ по экономической политике

    10 из 18

    Расширенное заседание Комитета СФ по экономической политике

    11 из 18

    Расширенное заседание Комитета СФ по экономической политике

    12 из 18

    Андрей Кутепов

    13 из 18

    Расширенное заседание Комитета СФ по экономической политике

    14 из 18

    Расширенное заседание Комитета СФ по экономической политике

    15 из 18

    Расширенное заседание Комитета СФ по экономической политике

    16 из 18

    Расширенное заседание Комитета СФ по экономической политике

    17 из 18

    Расширенное заседание Комитета СФ по экономической политике

    18 из 18

    Сенаторы рекомендовали Правительству РФ рассмотреть вопрос о внесении изменений в Стратегию пространственного развития Российской Федерации на период до 2025 года, предусматривающих отнесение Астраханской области к приоритетным геостратегическим территориям РФ.

    Министерству транспорта РФ предложено в частности рассмотреть вопрос о подготовке предложений по выделению бюджетных ассигнований в рамках федерального проекта «Развитие федеральной магистральной сети» национального проекта «Безопасные и качественные автомобильные дороги» на разработку проектно-сметной документации и реализацию проекта «Строительство Северного обхода города Астрахани».

    Ведомству рекомендовано рассмотреть вопрос о включении мероприятия по созданию современного контейнерного терминала на территории портовой особой экономической зоны в Астраханской области в федеральный проект «Морские порты России» Комплексного плана модернизации и расширения магистральной инфраструктуры на период до 2024 года.

    Предлагается также рассмотреть предложения правительства Астраханской области о реконструкции Волго-Каспийского морского судоходного канала.

    Министерству транспорта РФ совместно с Министерством финансов РФ предложено рассмотреть вопрос о выделении бюджетных ассигнований из федерального бюджета в рамках государственной программы «Развитие транспортной системы» на софинансирование строительства восточного обхода города Астрахани на участке от автодороги Астрахань – Зеленга до автодороги Астрахань – Камызяк.

    Комитет СФ также рассмотрел вопрос о ходе реализации Федерального закона «О защите и поощрении капиталовложений в РФ». С докладом на эту тему выступил первый заместитель Министра экономического развития РФ Андрей Иванов.

    Также состоялась рабочая встреча Андрея Кутепова с Игорем Бабушкиным.

    Приоритет

    — Викисловарь

    Английский [править]

    Этимология [править]

    Из старофранцузского с приоритетом , из латинского с приоритетом .

    Морфологически до + -ity

    Произношение [править]

    Существительное [править]

    приоритет ( счетное и несчетное , множественное число приоритетов )

    1. Относительная важность элемента.

      Он установил для своего сообщения электронной почты приоритет на высокий.

    2. Цель человека или организации.

      Ей нужно установить свои приоритеты и перестать играть в игры.

    3. Качество быть раньше или приходить первым по сравнению с другим; состояние приора.

      Согласно закону о банкротстве, долг предприятия перед его служащими имеет приоритет перед его долгом перед домовладельцем, поэтому в первую очередь должны заплатить служащие.

      • 2020 2 января, Грэм Пикеринг, «Подпитка изменений на рельсах Teesside», в Rail , стр. 59:

        Но теперь это работы по расширению платформы, которые позволят станции обрабатывать LNER Azuma поезда, которым необходимо сесть на с приоритетом , если прямое сообщение с лондонским Кингс-Кросс должно начаться в 2021 году.

    4. (таксономия, названия) Превосходное заявление об использовании в силу того, что оно действительно опубликовано ранее.
      • 1992 , Рудольф М [атиас] Шустер, Hepaticae и Anthocerotae Северной Америки: к востоку от сотого меридиана , том V, Нью-Йорк, Нью-Йорк: Columbia University Press, → ISBN , стр. Viii:

        Ни [Джонс] […], ни я (в 1966 году) не могли представить себе сведения нашей «науки» до крайней абсурдности чтения финских газет почти полутора вековой давности, чтобы установить « приоритет ».

    5. (устарело) Precedence; высшее звание.
    6. (транспортная) отводная полоса; Право проезда (перекрестка) перед другими участниками дорожного движения
    Синонимы [править]
    Производные термины [править]
    Переводы [править]

    Относительная важность предмета

    цель человека или организации

    Определение приоритета и значение | Словарь английского языка Коллинза

    Примеры «приоритет» в предложении

    приоритет

    Эти примеры были выбраны автоматически и могут содержать конфиденциальный контент.Подробнее… Мы островное государство, и приоритетом любого правительства является защита своего народа.

    Солнце (2016)

    Но вы все равно должны отдать ему приоритет.

    Солнце (2016)

    Они были нашими первыми двумя приоритетами, и будут еще один или два.

    Солнце (2017)

    Первым приоритетом должно быть избавление дороги от дизельных автомобилей.

    Times, Sunday Times (2016)

    Правильно ли мы расставили приоритеты?

    Times, Sunday Times (2016)

    Наша приоритетная задача — доставить ее домой.

    Солнце (2017)

    Церковь отражает этот эйджизм, и пожилым людям и их потребностям уделяется мало внимания.

    Times, Sunday Times (2016)

    Есть более важные приоритеты.

    Times, Sunday Times (2016)

    Когда железные дороги были приватизированы, приоритетом было вывести то, что выглядело как падающая отрасль, с баланса правительства.

    Times, Sunday Times (2017)

    Главное — поддерживать форму.

    Times, Sunday Times (2008)

    Подробнее…

    Вы правильно расставляете приоритеты, когда заболеете.

    Times, Sunday Times (2008)

    Первый шаг — установить финансовые приоритеты.

    Times, Sunday Times (2015)

    Полная занятость перестала быть приоритетом государственной политики.

    Гренвилл, Дж. А. С. Коллинзская история мира в 20-м веке (1994)

    Те, кто не может сделать свою работу главным приоритетом, оказываются изолированными от центров инноваций и влияния.

    Христианство сегодня (2000)

    Дайте им высший приоритет и строите остаток дня вокруг них.

    Times, Sunday Times (2008)

    Ваша репутация должна быть вашим главным приоритетом.

    Times, Sunday Times (2012)

    Необходимость возобновления переговоров по этому вопросу должна быть приоритетной.

    Times, Sunday Times (2006)

    Наша команда сосредоточена на главных приоритетах.

    Times, Sunday Times (2011)

    Мы обязаны им и самим себе правильно расставить приоритеты.

    Times, Sunday Times (2013)

    Дает ли это представление о приоритетах правительства?

    Times, Sunday Times (2014)

    Им следует ожидать приоритетного внимания со стороны тех, кто о них заботится.

    Лэшфорд, Стефани Отчет об остатках — план действий по более безопасному питанию (1988)

    Это стало для нее очень важным приоритетом.

    Times, Sunday Times (2014)

    Первоочередная задача — обеспечить быстрое обнаружение и арест этого человека.

    Times, Sunday Times (2012)

    Но приоритетом должно быть увеличение кредитования, чтобы помочь предприятиям обеспечить рост.

    Times, Sunday Times (2011)

    Его главный приоритет — обращать внимание на те места, где требуется поддержка.

    Times, Sunday Times (2013)

    Нам нужно правильно расставить приоритеты.

    The Sun (2010)

    Возможно, его приоритетом должно стать строительство новых дорог и ремонт выбоин на автомагистралях, чтобы действительно заставить промышленность работать бесперебойно.

    The Sun (2011)

    Он хорошо подходит для содействия модернизации британского общества в соответствии с приоритетами финансовых и имущественных интересов.

    Brindley, Tim & Rydin, Yvonne & Stoker, Gerry Remaking Planning: политика городских изменений в годы Тэтчер (1989 г.)

    С 2007 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило несколько специальных ваучеров на «приоритетную проверку» (PRV), которые позволяют получателю ускорить рассмотрение любого из его новых лекарственных препаратов.Что это за ваучеры, почему их выдает FDA и какую пользу они могут принести обществу? Узнайте из нашего последнего разъяснения нормативных требований о системе ваучеров Priority Review.

    Последнее обновление 25 февраля 2020 г. и включает:

    • Vifor Pharma сообщила 17 февраля, что приобрела PRV, а 25 февраля сообщила, что PRV была приобретена у Sarepta Therapeutics. Компания заявила в заявке SEC, что PRV будет использоваться для ускорения обзора вададустата, который является средством для лечения анемии, вызванной хроническим заболеванием почек.По словам Сарепты, Vifor приобрел PRV за 111 миллионов долларов.
    • Согласно новому отчету GAO о PRV, компания Gilead была неизвестным покупателем второго PRV Ultragenyx примерно за 80 миллионов долларов. В прошлом месяце компания Gilead сообщила, что использовала ваучер для ускорения обзора филготиниба, исследуемого перорального селективного ингибитора JAK1 для лечения взрослых, страдающих ревматоидным артритом от средней до тяжелой степени (РА).
    • Novartis подтвердила Focus , что будет использовать два своих PRV для ускорения утверждения офатумумаба для лечения рассеянного склероза и Cosentyx (секукинумаб) для осевого спондилоартрита.Novartis сказал: «Решения FDA для обоих ожидаются в первой половине 2020 года».
    • Merck выиграла PRV для утверждения своей вакцины против Эболы.
    • Bavarian Nordic продала свой PRV за 95 миллионов долларов.
    • Sarepta Pharmaceuticals получила PRV для ускоренного утверждения инъекции Vyondys 53 (голодирсен) для лечения пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна (МДД), у которых есть подтвержденная мутация гена дистрофина, которая поддается пропуску экзона 53. Это второй PRV Сарепты (первый был продан компании Gilead).
    • Как Jazz Pharmaceuticals планирует использовать PRV, приобретенную у Spark Therapeutics.

    Я мало знаю о разработке лекарств — о чем мы здесь говорим?

    Ваучеры на приоритетное рассмотрение (PRV) FDA касаются разработки лекарств, в частности времени и стоимости разработки лекарств, а также условий, для лечения которых предназначено новое лекарство.

    Разработка нового лекарства — дело дорогостоящее и трудоемкое.Стоимость разработки нового лекарства может варьироваться от десятков миллионов до миллиардов долларов — и это при условии, что программа разработки будет успешной. Лишь примерно один из 10 лекарственных препаратов, которые входят в фазу тестирования I, когда-либо одобряется в США. По некоторым трудноизлечимым показаниям, таким как состояния, влияющие на центральную нервную систему, показатели успеха могут быть еще ниже.

    Время, необходимое для получения разрешения, также может быть важным фактором. Компаниям часто требуются годы, а иногда и десятилетия, чтобы разработать лекарство, прежде чем отправить его на рассмотрение должностным лицам регулирующих органов.После того, как FDA начинает свой обзор, регулирующим органам требуется в среднем больше года, чтобы одобрить лекарство.

    Почему имеют значение время и стоимость разработки лекарств?

    Предположим на минуту, что вы фармацевтическая или биофармацевтическая компания, надеющаяся разработать лекарство. Время и затраты, необходимые для разработки препарата, означают, что вам потребуется финансирование либо от частных инвесторов, либо от государственных акционеров. В обмен на свои первоначальные вложения инвесторы обычно хотят получить прибыль от своих вложений.Большинство компаний получают эту прибыль, продавая свои одобренные продукты либо напрямую потребителям, либо плательщикам, таким как медицинские страховые компании и государственные системы здравоохранения.

    Другими словами, если компания хочет заработать как можно больше денег, она вряд ли сможет сделать это, разрабатывая продукты для лечения редких или забытых болезней.

    Кроме того, разработка лекарств от редких и забытых болезней иногда может быть непропорционально сложной. Наиболее распространенные заболевания в западных странах получают выгоду от исследований, проводимых государственными учреждениями, такими как Национальный институт здоровья США (NIH) или фонды общественного здравоохранения.Их исследования помогают ускорить разработку лекарств, помогая компаниям лучше понять патологию болезней, которые они надеются разработать для лечения или лечения. Компаниям, которые надеются разработать методы лечения редких или забытых болезней, часто приходится проводить больше, если не все, этого раннего исследования.

    Есть ли способы стимулировать разработку лекарств для лечения конкретных заболеваний?

    После принятия в 1984 г. Закона о орфанных лекарствах США начали осознавать, что стимулы могут помочь стимулировать разработку новых лекарств для исторически плохо обслуживаемых условий.В соответствии с Законом о лекарствах для сирот , компании имеют право на несколько дополнительных лет исключительного права на маркетинг, в течение которых FDA не имеет права утверждать дженерики для получения одобрения лекарства от «редкого» заболевания. Это должно дать компаниям дополнительный стимул для производства лекарств, предназначенных для лечения редких заболеваний, поскольку это дает компании дополнительное время, чтобы окупить затраты на разработку и, вероятно, также получить прибыль.

    На сегодняшний день эти стимулы пользуются большой популярностью. До принятия Закона о орфанных лекарствах было одобрено несколько лекарств для лечения редких состояний, определяемых как затрагивающие менее 200 000 человек в США.Например, в 1984 году было одобрено всего три «орфанных» препарата. В 2014 году одобрено 49 орфанных лекарственных препаратов.

    Не все лекарства проходят одинаковую проверку FDA. Большинство лекарств проверяются FDA в рамках «стандартных» сроков проверки, то есть у FDA есть 10 месяцев на проверку каждого продукта, прежде чем оно должно будет вынести решение.

    Тем не менее, в отношении некоторых лекарств FDA ускоряет нормативный контроль в надежде быстрее вывести продукты на рынок.

    Лекарства, предназначенные для использования в «серьезных состояниях» или «демонстрирующие возможность значительного улучшения безопасности или эффективности», могут быть рассмотрены в соответствии с планом FDA Priority Review Designation.Как объясняется в руководящем документе FDA, эта процедура позволяет FDA проверять лекарство всего за шесть месяцев вместо стандартных 10.

    Как для компаний, так и для пациентов процесс приоритетной проверки FDA может быть чрезвычайно полезным. Для пациентов с серьезными заболеваниями ускоренное рассмотрение означает, что они имеют доступ к потенциально спасающему или изменяющему жизнь лечению. Для компаний это означает, что они могут быстрее продвигать свой продукт и начать возмещать зачастую значительные затраты на разработку.

    Какое отношение все это имеет к ваучеру на приоритетную проверку?

    Ваучеры на приоритетное рассмотрение

    FDA (есть три типа) — это стимулы, предназначенные для стимулирования разработки новых методов лечения заболеваний, которые в противном случае не привлекли бы интереса компаний к разработке из-за стоимости разработки и отсутствия рыночных возможностей.

    Для этого компаниям выдается специальный ваучер, который позволяет им проходить проверку любого из своих лекарств в соответствии с системой приоритетной проверки FDA.

    Звучит интересно. Какова история программ PRV?

    Система ваучеров на приоритетное рассмотрение была впервые предложена в статье, опубликованной в марте 2006 г. в журнале Health Affairs , и написанной Дэвидом Ридли, Генри Грабовски и Джеффри Мо из Университета Дьюка.

    В своей статье «Разработка лекарств для развивающихся стран» они предложили создать систему приоритетных ваучеров, специально предназначенную для лечения забытых тропических болезней, которые, по мнению авторов, не имеют достаточных стимулов для развития.

    Этот «приз», как они его называли, можно было использовать одним из двух способов: либо он мог быть выкуплен получателем, либо он мог быть продан другой компании, которая, возможно, пожелала бы, чтобы ее собственный препарат был рассмотрен в течение шести месяцев. -месячный таймфрейм.

    Позднее эта инициатива привлекла внимание сенатора Сэма Браунбэка (R-KS), который работал над введением первой ваучерной системы в закон, известный как Закон о возрождении Управления по контролю за продуктами и лекарствами , который в конечном итоге был переименован и принят как Закон о поправках к Управлению по контролю за продуктами и лекарствами (FDAAA) № от 2007 г.

    Что сделал

    FDAAA для системы приоритетных ваучеров?

    Раздел 1102 закона FDAAA «Приоритетный обзор для поощрения лечения тропических болезней» создал систему ваучеров на приоритетный обзор забытых тропических болезней.

    Как объясняется в законе и последующих руководящих документах, любое новое лекарство, предназначенное для лечения следующего списка тропических болезней, имеет право на получение передаваемого ваучера для приоритетного рассмотрения:

    Заболевания, отвечающие критериям ваучера системы приоритетной проверки тропических болезней
    Малярия Слепящая трахома
    Язва Бурули Холера
    Денге / Геморрагическая лихорадка денге Дракункулез (дракункулез)
    Фасциолез Африканский трипаносомоз человека
    Лейшманиоз Проказа
    Лимфатический филяриатоз Онхоцеркоз
    Шистосомоз Гельминтозы, передаваемые через почву
    Рыскание Туберкулез
    Добавил Конгресс
    Вирус Куэва Вирус Эбола
    Вирус Марбург Вирус Зика
    Добавлен приказом FDA
    Шагас Нейроцистицеркоз
    Болезнь, вызванная вирусом Чикунгунья Ласса Лихорадка
    Бешенство Криптококковый менингит

    FDAAA также дало FDA регулирующее право добавлять «любое другое инфекционное заболевание, для которого нет значительного рынка сбыта в развитых странах и которое непропорционально поражает бедные и маргинализованные группы населения».«

    В декабре 2014 года законодатели добавили несколько новых вирусов в список заболеваний, на которые распространяется ваучер, включая Cuevavirus, пять штаммов Ebolavirus и два штамма Marburgvirus (подробнее об этом ниже). В августе 2015 года FDA впервые применило свои полномочия для добавления в список подходящих забытых тропических болезней, добавив в этот список болезнь Шагаса и нейроцистицеркоз.

    Существуют ли какие-либо ограничения на использование ваучеров на приоритетную проверку тропических болезней?

    Да, хотя последующее законодательство устранило некоторые из этих ограничений.

    Например, FDAAA первоначально требовало, чтобы спонсор лекарственного средства уведомил FDA по крайней мере за 365 дней до того, как он планирует применить ваучер для подачи нового продукта. Это ограничило полезность ваучера для многих компаний, поскольку замедлило процесс разработки лекарств. Некоторые компании не знают, планируют ли они подавать новую заявку на лекарство, пока не получат результаты клинических испытаний поздней стадии (фаза III).

    Еще одно ограничение, содержащееся в FDAAA , заключалось в том, сколько раз можно было продать ваучер: только один раз.В то время как руководство FDA от 2008 года разрешало компаниям покупать и продавать опционы на ваучеры, после того, как компания купила ваучер, его нельзя было перепродать — серьезный риск для покупателя. Например, если единственный лекарственный продукт компании вышел из строя до того, как она могла использовать ваучер, он был бы бесполезен.

    Третье ограничение (если это можно так назвать) — это стоимость погашения ваучера. Согласно FDAAA , FDA имеет право взимать с компании, погашающей ваучер, добавленную стоимость проведения приоритетной проверки в дополнение к к обычной плате за новых потребителей наркотиков.

    С тех пор, как плата за пользование приоритетными ваучерами была впервые установлена ​​в 2011 финансовом году, стоимость ее использования составила от 5,28 млн долларов (2012 г.) до 2,32 млн долларов (2014 г.).

    Комиссия за приоритетное рассмотрение ваучера на тропические заболевания
    Финансовый год Плата за ваучер
    FY 2011 4 582 000 долл. США
    2012 финансовый год 5 280 000 долл. США
    FY 2013 3 559 000 долл. США
    ФГ 2014 $ 2,325,000
    FY 2015 2 562 000 долл. США
    FY 2016 2 727 000 долл. США
    2017 финансовый год 2 706 000 долл. США
    FY 2018 $ 2 830 579
    2019 финансовый год $ 2 457 140
    FY 2020 $ 2 167 116

    Какие еще типы ваучеров существуют?

    На данный момент существует два других типа ваучеров: ваучеры на приоритетное рассмотрение редких детских заболеваний и ваучеры на приоритетное рассмотрение медицинских контрмер.

    Редкий педиатрический ваучер был создан в 2012 году в соответствии с Законом о безопасности и инновациях Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDASIA) и специально предназначен для дополнительных методов лечения редких педиатрических подгрупп других заболеваний.

    Раздел 908 закона FDASIA определяет «редкое педиатрическое заболевание» как заболевание, которое «в первую очередь поражает людей в возрасте от рождения до 18 лет, включая возрастные группы, часто называемые новорожденными, младенцами, детьми и подростками», и является редким заболеванием в соответствии с федеральным законодательством. статут (200 000 человек в США или меньше).

    Редкая педиатрическая ваучерная система очень похожа на ваучерную систему на тропические болезни, за некоторыми исключениями. Возможно, наиболее заметным отличием во время первоначальной выдачи педиатрического сертификата была его относительная простота использования. В отличие от тропического ваучера, который требовал уведомления FDA за 365 дней до его использования, редкий педиатрический ваучер можно было использовать всего за 90 дней до его использования.

    Еще одно ключевое отличие: редкий педиатрический ваучер можно было передать (т.е. продано) неограниченное количество раз, в отличие от купона на тропические болезни, который можно продать только один раз.

    Однако по состоянию на декабрь 2014 года оба эти различия были стерты в соответствии с Законом о добавлении вируса Эбола в программу ваучера FDA Priority Review , который устранил несоответствие между двумя ваучерами. Ваучеры на тропики теперь можно погасить всего за 90 дней и перепродавать неограниченное количество раз.

    В 2016 году был подписан Закон «Лекарства 21 века» № о создании программы ваучеров на приоритетное рассмотрение для медицинских контрмер.

    Ваучер за приоритетное рассмотрение редких детских заболеваний Комиссия
    Финансовый год Плата за ваучер
    ФГ 2014 $ 2,325,000
    FY 2015 2 562 000 долл. США
    FY 2016 2 727 000 долл. США
    2017 финансовый год 2 706 000 долл. США
    FY 2018 $ 2 830 579
    2019 финансовый год $ 2 457 140
    FY 2020 $ 2 167 116
    Плата за приоритетное рассмотрение ваучера на медицинские контрмеры
    Финансовый год Плата за ваучер
    FY 2018 $ 2 830 579
    2019 финансовый год $ 2 457 140
    FY 2020 $ 2 167 116

    Сколько ваучеров уже выдано?

    Были ли до сих пор использованы или проданы какие-либо купоны?

    Не менее интересно, чем кто получил ваучеры, что случилось с этими ваучерами.

    Номер №
    Статус существующих ваучеров на приоритетную проверку
    Компания Тип купона Статус ваучера
    Новартис Тропическая болезнь Безуспешно используется Novartis для ускорения рассмотрения заявки на лицензирование биопрепаратов (BLA) на Иларис (канакинумаб).
    Янссен Тропическая болезнь Успешно использован для ускорения утверждения препарата Tremfya (гуселкумаб) для лечения бляшечного псориаза.
    BioMarin Редкое детское заболевание Продан компаниям Sanofi и Regeneron за 67 миллионов долларов. Успешно используется для ускорения утверждения Praluent.
    Рыцарь Тропическая болезнь продан Gilead Sciences за 125 миллионов долларов. Gilead объявила, что использовала ваучер для подтверждения своей заявки в NDA на лекарство от ВИЧ Odefsey. FDA одобрило препарат через шесть месяцев 1 марта 2016 года.
    United Therapeutics Редкое детское заболевание продан AbbVie за 350 миллионов долларов в августе 2015 года. AbbVie решила использовать его для ускорения обзора упадацитиниба для лечения взрослых пациентов с умеренным и тяжелым ревматоидным артритом. Упадацитиниб был одобрен FDA 16.08.19.
    Асклепион Фарма Редкое детское заболевание Передан компании Retrophin по существующему соглашению.Продана компании Sanofi за 245 миллионов долларов в мае 2015 года. В феврале 2016 года компания Sanofi выкупила ваучер для поддержки своего соглашения о неразглашении лекарств на новое лекарство от диабета 2 типа.
    Wellstat Therapeutics Редкое детское заболевание Передано «АстраЗенека» по существующему соглашению. Не используется AstraZeneca.
    PaxVax Bermuda Тропическая болезнь Не используется. Скорее всего, продана Gilead за ~ 200 миллионов долларов в 2016 году.Используется для ускорения рассмотрения FDA sNDA для Descovy (таблетки эмтрицитабина 200 мг и тенофовира алафенамида 25 мг) для доконтактной профилактики (PrEP) с целью снижения риска заражения ВИЧ-1 половым путем среди ВИЧ-отрицательных лиц, находящихся в группе риска. для ВИЧ.
    Alexion Pharmaceuticals Редкое детское заболевание Используется для ускорения обзора ALXN1210, который предназначен для лечения пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ) и получил одобрение как Ultomiris (ravulizumab-cwvz) в декабре 2018 года.
    Alexion Pharmaceuticals Редкое детское заболевание Не используется
    Sarepta Therapeutics Редкое детское заболевание Продан компании Gilead за 125 миллионов долларов в феврале 2017 года. Используется Gilead для ускорения проверки FDA своего нового лечения ВИЧ, которое было одобрено в феврале 2018 года.
    Ionis Pharmaceuticals Редкое детское заболевание Не используется.
    Marathon Pharmaceuticals Редкое детское заболевание Не используется.
    BioMarin Редкое детское заболевание Продан неизвестной стороне за 125 миллионов долларов в ноябре 2017 года.
    Chemo Research SL Тропическая болезнь Не используется.
    Новартис Редкое детское заболевание Используется для ускорения рассмотрения FDA BLA Novartis для бролюцизумаба (RTh358) для лечения влажной возрастной дегенерации желтого пятна (AMD), также известной как неоваскулярная AMD.FDA одобрило этот биологический препарат в октябре 2019 года.
    Ультрагеникс Редкое детское заболевание Продан Novartis за 130 миллионов долларов в декабре 2017 года. Используется для ускорения обзора сипонимода для лечения вторичного прогрессирующего рассеянного склероза (ВПМС) у взрослых, который получил одобрение FDA в марте 2019 года.
    Spark Therapeutics Редкое детское заболевание Продан в апреле 2018 года за 110 миллионов долларов компании Jazz Therapeutics.5 ноября 2019 года Jazz заявила, что намерена использовать PRV для ускорения пересмотра своего NDA для лечения катаплексии и чрезмерной дневной сонливости (EDS) у взрослых с нарколепсией.
    Ультрагеникс Редкое детское заболевание Продан неизвестной стороне за 80,6 миллиона долларов. По данным GAO, покупателем была компания Gilead. В декабре 2019 года компания Gilead сообщила, что использовала ваучер для ускорения обзора филготиниба, экспериментального перорального селективного ингибитора JAK1 для лечения взрослых, страдающих ревматоидным артритом от средней до тяжелой степени (РА).
    Разработка лекарственных средств Тропическая болезнь Продан Ново Нордиск за нераскрытую сумму. Novo сообщила, что использовала PRV для ускорения обзора перорального семаглутида, который был подан в марте 2019 года. FDA одобрило препарат в сентябре 2019 года.
    GW Pharma Редкое детское заболевание продан фармацевтической холдинговой компании Biohaven за 105 миллионов долларов 18 марта 2019 года. Biohaven заявила, что будет использовать PRV для ускорения выпуска своего потенциального препарата от мигрени Rimegepant Zydis.
    SIGA Technologies Меры противодействия материальной угрозе Продан Eli Lilly за 80 миллионов долларов 1 ноября 2018 года.
    GlaxoSmithKline Тропическая болезнь ViiV Healthcare использовала PRV для заявки на новое лекарство для схемы приема одной таблетки и двух препаратов долутегравира и ламивудина для лечения инфекции ВИЧ-1. Одобрение FDA 8 апреля 2019 г.
    Leadiant Bioscience Inc Редкое детское заболевание Не используется
    Соби и Новиммун Редкое детское заболевание Приобретено AstraZeneca за 95 миллионов долларов.
    Новартис Тропическая болезнь Используется для ускорения обзора офатумумаба для лечения рассеянного склероза, сказал Novartis.
    Вершина Редкое детское заболевание Не используется
    Алексион Редкое детское заболевание Не используется
    Санофи Тропическая болезнь Не используется
    Новартис Редкое детское заболевание Используется для ускорения обзора препарата Козентикс (секукинумаб) для лечения аксиального спондилоартрита, сообщает Novartis.
    Глобальный альянс по разработке противотуберкулезных препаратов Тропическая болезнь Не используется
    Bavarian Nordic Материальная угроза
    Медицинские меры противодействия
    Компания продала свой PRV за 95 миллионов долларов в декабре 2019 года неуказанному покупателю.
    Vertex Pharmaceuticals Редкое детское заболевание Не используется
    Sarepta Pharmaceuticals Редкое детское заболевание Приобретено Vifor Pharma примерно за 100 миллионов долларов для ускорения обзора вададустата Akebia Therapeutics, предназначенного для лечения анемии, вызванной хроническим заболеванием почек.
    Мерк Тропическая болезнь Не используется


    Возможно, наиболее примечательным аспектом ваучеров до сих пор является цена, которую они могли получить. Купон BioMarin, первый когда-либо проданный, был куплен за 67 миллионов долларов. Несколько месяцев спустя Gilead Sciences приобрела ваучер Knight Therapeutics за 125 миллионов долларов. В мае 2015 года Sanofi приобрела еще один ваучер на рекордную сумму в 245 миллионов долларов, а в августе 2015 года AbbVie побила этот рекорд, заплатив 350 миллионов долларов за ваучер, первоначально выданный United Therapeutics.Однако отпускная цена на PRV продолжала снижаться, при этом цены колеблются в районе 100 миллионов долларов.

    В июне 2017 года GlaxoSmithKline (GSK) и ViiV объявили, что они использовали ваучер на приоритетную проверку, купленный GSK за 130 миллионов долларов у нераскрытой стороны, чтобы ускорить рассмотрение поддерживающей терапии от ВИЧ ViiV, Juluca, которая получила одобрение в 2017 году.

    В своем отчете о прибылях и убытках за 3 квартал 2017 года Teva Pharmaceuticals сообщила, что использовала ваучер на приоритетную проверку, купленный за 150 миллионов долларов у неназванной стороны, для получения приоритетной проверки своего исследуемого биологического препарата фриманезумаба от мигрени.Этот редкий детский PRV был успешно использован.

    В начале 2019 года организация «Врачи без границ» не согласилась с тем, что Novartis выиграла ваучер на третий приоритет: «Это второй раз, когда Novartis получает PRV на старое лекарство», — заявили в MSF. Между тем, изменения PRV тропических болезней в FDARA должны были помешать Novartis выиграть PRV, но FDA заявляет, что эти изменения «не относились к заявке Novartis».

    Есть ли риски при использовании ваучера на приоритетную проверку?

    Существует несколько рисков, связанных с использованием PRV.

    Первое и наиболее очевидное состоит в том, что FDA не обязано одобрять продукт с использованием ваучера. И FDASIA , и FDAAA предусматривают, что FDA должно только прийти к решению в течение шести месяцев. Как Novartis доказала, впервые применив ваучер на приоритетную проверку, FDA не обязательно одобрит продукт только потому, что его спонсор использовал ваучер.

    Приоритетное рассмотрение, вероятно, ускорит выпуск хорошего препарата на рынок, но не спасет от отказа от плохого препарата.А для компаний, которые не смогли использовать ваучер на приоритетную проверку, цена отказа может быть особенно высокой из-за затрат на приобретение и использование ваучера.

    Еще одно малоизвестное ограничение состоит в том, что FDA утверждает, что на самом деле не требуется проверять все лекарства, представленные с использованием ваучера, в течение шести месяцев. Как объясняется в руководстве FDA по купонам на тропические заболевания, спонсорам не «гарантируется шестимесячный обзор» их нового лекарственного препарата.

    «Мы полагаем, что цель этого раздела состоит в том, чтобы с лекарствами, для которых используются ваучеры на приоритетное рассмотрение, следует обращаться так же, как если бы они относились к любому другому препарату для приоритетного рассмотрения.Следовательно, эти заявки будут помещены в группу приоритетного рассмотрения. Агентство поставило перед собой цель завершить 90 процентов приоритетных проверок в течение 6 месяцев ».

    В руководстве по ваучерам агентства на лечение редких педиатрических заболеваний содержится аналогичная формулировка:

    «Хотя цель FDA состоит в том, чтобы принять меры по заявке в течение 6 месяцев после 60-дневного периода подачи заявки, включающей новый молекулярный объект, или в течение 6 месяцев после даты получения заявки, не связанной с новым молекулярным объектом, это сроки не гарантируются.Обратите внимание, что «принять меры» в этом контексте означает, что FDA стремится завершить рассмотрение поданной заявки и выпустить письмо с одобрением или полным ответом в течение этого периода времени; это не означает, что заявка будет одобрена в указанные сроки ».

    Были ли изменения в программе ваучера Priority Review?

    В 2014 году законодатели США внесли серьезные изменения в программу ваучеров на приоритетное рассмотрение тропических болезней с целью создания дополнительных стимулов для борьбы с вирусом Эбола и несколькими другими родственными вирусами.

    Изменения были частично вызваны статьей Дэвида Ридли, одного из отцов первоначального ваучерного плана, в котором он предлагал добавить «другие инфекционные заболевания» в список болезней, на которые распространяется ваучер. Хотя FDA уже было разрешено добавлять дополнительные болезни в свой список в рамках нормативного процесса, законодатели заявили, что они опасаются, что процесс займет слишком много времени и не будет завершен до тех пор, пока потенциально не закончится вспышка Эболы.

    16 декабря 2014 года президент Барак Обама подписал закон № «О добавлении вируса Эбола к программе ваучеров FDA Priority Review» № .Закон внес несколько тонких, но важных изменений в ваучерную программу на забытые тропические болезни.

    Во-первых, закон разрешал использовать тропические ваучеры всего через 90 дней после того, как компания уведомила FDA о своем намерении зарегистрировать новое лекарство. Ранее компании должны были уведомлять FDA за 365 дней.

    Во-вторых, закон разрешает перепродавать тропические ваучеры неограниченное количество раз. FDA ранее интерпретировало закон как разрешающую только одну продажу ваучера.

    В-третьих, закон добавляет «филовирус» — категорию болезней, в которую входят пять штаммов эболавируса, два штамма марбургвируса и единственный штамм куевавируса, известный как вирус Лловиу.

    Название рода Название вируса
    Куэвавирус Вирус Лловиу
    Эболавирус Вирус Bundibugyo
    Вирус Рестона
    Суданский вирус
    Вирус леса Тай
    Вирус Эбола
    Марбургвирус Вирус Марбург
    Вирус Равн

    В-четвертых, закон разрешает FDA добавлять любые новые вирусы в список тропических болезней, на которые распространяется ваучер, «по заказу», а не «по постановлению».»Это изменение позволит FDA вносить изменения намного быстрее и избежать длительных положений федерального законодательства об уведомлениях и комментариях».

    Есть ли критика ваучера программы Priority Review?

    Ваучерная программа на приоритетное рассмотрение подверглась ряду серьезных критических замечаний.

    Во-первых, возникли некоторые вопросы о том, действительно ли система ваучеров стимулирует развитие или, скорее, действует как раздача компаниям, которые в любом случае разработали бы новые продукты.В январской 2015 г., опубликованной в Публичной научной библиотеке статье , авторы Бернар Пекуль и Маника Баласегарам рассмотрели ваучер на тропические болезни, полученный Knight Therapeutics, и обнаружили, что другие компании и организации проделали большую часть работы по разработке, чтобы получить лекарство от тропических болезней компании. одобренный.

    Группа Medicines san Frontiers предъявила аналогичные претензии к ваучерной программе и утверждала, что компании должны быть обязаны продемонстрировать, что они проводили исследования, необходимые для получения разрешения на лекарство.

    Другие эксперты, в том числе Рэйчел Коэн из Инициативы по лекарствам от забытых болезней (DNDi), отметили, что системы ваучеров на самом деле не требуют, чтобы компания продавала лекарство. В других случаях компании могут запросить разрешение регулирующих органов на лекарство от тропических болезней, которое продается за пределами США, в надежде получить ваучер. Это должно быть запрещено, заявил один из основателей ваучерной программы Дэвид Ридли.

    Ваучерная программа также не требует, чтобы лекарства, предоставляемые в рамках программы, были доступными.Дэвид Ридли предложил потребовать от компаний сообщать о доступности лекарств, которые получают ваучеры от FDA, и призвал компании добровольно обеспечить доступность лекарств для тех, кто в них нуждается.

    Тогда возникает более фундаментальный вопрос: были бы эти лекарства разработаны, если бы не возможность получения ваучера? Хотя защитники ваучерной программы заявляют, что наличие ваучеров дает компаниям мощный стимул к рассмотрению разработки новых лекарств, мало доказательств того, что эти лекарства все равно не были бы разработаны.

    К сожалению, пока невозможно определить, оказывают ли влияние ваучерные программы FDA на приоритетную проверку. Как мы заявляли в начале этой статьи, на разработку нового лекарства часто уходит десять лет, и любая новая разработка, вызванная созданием системы ваучеров, может не проявиться еще несколько лет. Одно исследование, недавно опубликованное в Публичной научной библиотеке , показало, что FDA выпустит от пяти до шести новых ваучеров в период с 2016 по 2018 год.

    Еще одна критика, высказанная Аароном Кессельхеймом в New England Journal of Medicine в 2008 году, заключается в том, что, хотя программа ваучеров предназначена для использования только для новых ингредиентов лекарств, она игнорирует потенциальную полезность новых инноваций.

    «В результате эффективный новый противомалярийный препарат, который разлагается при жаре и который необходимо принимать шесть раз в день, принесет его спонсору ваучер, но не будет выдан ваучер на следующий препарат, который мог бы быть более полезным в ресурсах. — плохие настройки », — написал он.

    Кессельхейм также отметил более широкую озабоченность, высказанную и другими экспертами, по поводу того, что процесс приоритетного обзора неприемлем для использования в отношении лекарств, в которых нет срочной потребности. «Ваучерная программа позволит лекарствам, в отношении которых нет клинической необходимости или ее отсутствие, быть предметом ускоренных сроков и может привести к одобрению продуктов без надлежащего рассмотрения со стороны FDA», — написал он.

    Есть ли в других странах система ваучеров?

    Нет, хотя в статье The Lancet за сентябрь 2010 г., снова написанной Дэвидом Ридли, было предложено создать европейскую систему ваучеров, которая ускорила бы рассмотрение лекарств, а также принятие решений о ценообразовании и возмещении расходов.Предложение пока не принято.

    Есть ли другие заболевания, которые FDA может добавить в свой список приемлемых тропических болезней, которым не уделяется должного внимания?

    Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) недавно призвала правительства «увеличить инвестиции для борьбы с забытыми тропическими болезнями».

    В августе 2015 года FDA впервые применило свою способность добавить в список, добавив болезнь Шагаса и нейроцистицеркоз в список подходящих забытых тропических болезней.

    Многие болезни из этого списка уже включены в список забытых тропических болезней FDA, но некоторые из них нет:

    Какие болезни не входят в список забытых тропических болезней FDA?
    Бешенство Эхинококкоз
    Taeniasis Трематодозы пищевого происхождения

    И с включением в список Эболавируса, Чагаса и других заболеваний, вполне возможно, что Конгресс и FDA могут вскоре рассмотреть и другие болезни для включения в список, включая коронавирус ближневосточного респираторного синдрома (БВРС-КоВ). ), Чикунгунья, вирус птичьего гриппа и другие болезни, которые, как считается, представляют угрозу безопасности США.

    Будут ли какие-либо изменения в системе ваучеров на приоритетную проверку?

    Программа PRV для редких детских заболеваний была повторно санкционирована Конгрессом в соответствии с законом 21st Century Cures , продлевая программу до 2020 года, а также создавая новую программу PRV для медицинских контрмер.

    Где я могу узнать больше о ваучерах Priority Review?

    Вам следует прочитать два связанных руководящих документа FDA:

    Руководство для промышленности: ваучеры на приоритетную проверку тропических болезней

    Руководство для промышленности: ваучеры на приоритетное рассмотрение редких детских заболеваний, Руководство для промышленности

    © 2021 Общество профессионалов в области нормативного регулирования.

    Темы

    Ниже приведены различные тематические области, инициативы и программы, которыми занимается Министерство юстиции США.

    Программа конфискации активов

    Программа конфискации активов юстиции включает в себя компоненты Министерства юстиции и несколько компонентов за пределами Министерства. Каждый компонент играет важную роль в программе.

    Инициатива правосудия для старейшин

    Миссия Elder Justice Initiative состоит в том, чтобы поддерживать и координировать правоприменительные и программные усилия Департамента по борьбе с жестоким обращением с пожилыми людьми, отсутствием заботы, финансовым мошенничеством и мошенничеством, направленным на пожилых людей в нашей стране.

    Экологическая справедливость

    Найдите информацию о важной работе, проводимой в области экологической справедливости, включая серию слушаний по вопросам экологической справедливости с членами сообщества и группами по всей стране, а также о результатах, достигнутых в конкретных случаях.

    Преступления на почве ненависти

    Борьба с преступлениями на почве ненависти является одним из важнейших приоритетов Министерства юстиции. Министерство юстиции борется с преступлениями на почве ненависти посредством предотвращения, просвещения, информационно-разъяснительной работы, сбора данных и поддержки правоохранительных органов штата, местных и племен.Этот веб-сайт предназначен для обеспечения централизованного портала ресурсов Министерства юстиции по преступлениям на почве ненависти для правоохранительных органов, средств массовой информации, исследователей, потерпевших, правозащитных групп и других связанных организаций и отдельных лиц. Ресурсы включают учебные материалы, техническую помощь, видеоролики, отчеты об исследованиях, статистику и другую полезную информацию от всех компонентов Министерства юстиции, занимающихся преступлениями на почве ненависти.

    Осведомленность о героине и опиоидах

    Опиоидный кризис — самый смертоносный наркокризис в американской истории.Найдите факты, ресурсы и новости о том, что Министерство юстиции делает для борьбы с опиоидным кризисом.

    Торговля людьми

    Торговля людьми — это преступление, связанное с эксплуатацией человека в целях получения труда, услуг или коммерческого секса.

    Целевая группа по интеллектуальной собственности

    Целевая группа Министерства юстиции по интеллектуальной собственности является частью общесистемной инициативы Департамента по противодействию растущему числу внутренних и международных преступлений в области интеллектуальной собственности (ИС).

    Законный доступ

    Конституция разрешает правительству получить законный доступ к другим частным местам (физическим или цифровым) после убеждения независимого судьи выдать ордер на обыск или постановление о прослушивании телефонных разговоров на основании вероятной причины, по которой будут обнаружены доказательства преступления. Тем не менее, технология шифрования с «доказательством» все чаще препятствует получению правительством электронных доказательств, необходимых для расследования и судебного преследования угроз общественной и национальной безопасности, даже при наличии законного ордера или постановления суда.Такая технология шифрования также может препятствовать собственной работе технологических платформ по борьбе с незаконной деятельностью, происходящей в их системах. Хотя шифрование является важным инструментом повышения конфиденциальности и кибербезопасности, риски, которые создают надежные реализации технологий шифрования, значительны и должны решаться конструктивно правительством, поставщиками технологий и другими заинтересованными сторонами.

    Управление юстиции по делам жертв зарубежного терроризма

    Миссия Управления юстиции по делам жертв терроризма за рубежом — поддержка У.S. жертвы терроризма за границей, помогая им ориентироваться в зарубежных системах уголовного правосудия и выступая за то, чтобы их голоса были услышаны во всем мире.

    Открытое правительство

    Директива об открытом правительстве предписывает исполнительным департаментам и агентствам предпринимать конкретные действия для реализации принципов прозрачности, участия и сотрудничества. Информация об Open Data и Plan Language также доступна здесь.

    Целевые группы по борьбе с организованной преступностью по борьбе с наркотиками

    Программа Целевых групп по борьбе с организованной преступностью по борьбе с наркотиками (OCDETF) была создана в 1982 году для проведения комплексных атак на организованных торговцев наркотиками.Сегодня программа OCDETF является центральным элементом стратегии Генерального прокурора США по борьбе с наркотиками, направленной на сокращение доступности наркотиков путем подрыва и ликвидации основных организаций, занимающихся незаконным оборотом наркотиков, организаций по отмыванию денег и связанных с ними преступных предприятий.

    Комиссия при Президенте РФ по вопросам правоприменения и отправления правосудия

    Президент Трамп подписал указ о создании Президентской комиссии по обеспечению соблюдения законов и отправлению правосудия — первой комиссии по обеспечению соблюдения законов за полвека.

    Проект «Безопасное детство»

    Проект «Безопасное детство» — это общенациональная инициатива по борьбе с растущей эпидемией сексуальной эксплуатации и надругательств над детьми, начатая в мае 2006 года Министерством юстиции.

    Проект безопасных районов

    Project Safe Neighborhoods — это общенациональная инициатива, объединяющая сотрудников правоохранительных органов федерального уровня, штата, местных и племен, прокуроров и лидеров сообществ для выявления наиболее острых проблем с насильственными преступлениями в сообществе и разработки комплексных решений для их решения.

    Снижение насилия с применением огнестрельного оружия

    Министерство юстиции принимает меры, чтобы помочь справиться с продолжающейся эпидемией насилия с применением огнестрельного оружия, затрагивающей общины по всему округу.

    Целевая группа по вопросам честности рынка и мошенничества с потребителями

    Целевая группа является частью общегосударственной инициативы по борьбе с мошенничеством в отношении потребителей — особенно пожилых людей, военнослужащих и ветеранов — и корпоративным мошенничеством, преследующим широкую общественность и правительство.

    Племенное правосудие и безопасность

    Узнайте о работе Министерства юстиции по поддержке правоохранительных органов и обеспечению общественной безопасности в стране Индии.

    Голосование

    Министерство юстиции продолжает бдительно выявлять, расследовать и преследовать нарушения федеральных гражданских и уголовных законов, связанных с голосованием. Узнайте, как Министерство юстиции работает над защитой голосования.

    приоритетных направлений развития (КПК) | Столичная транспортная комиссия

    Структура регионального роста

    Ожидается, что к 2050 году в районе Залива будет проживать еще 1,4 миллиона домашних хозяйств.

    Важно, чтобы жилищное строительство, транспорт и другие виды планирования землепользования работали вместе — как часть региональной основы роста — для создания справедливого, процветающего будущего для всех сообществ Bay Area и наилучшего использования имеющихся ресурсов.КПК — ключевой элемент региональной основы роста Bay Area.

    Как Area становится КПК?

    КПК определены и запланированы местными органами власти. Города и округа номинируют области на утверждение в Ассоциацию правительств области залива.

    Местные органы власти области Залива установили более 200 КПК с 2008 года. Посредством программ планирования КПК и грантов технической помощи города региона приняли планы строительства примерно 110 000 новых домов и 200 000 рабочих мест в пределах пешей досягаемости от станций регулярного общественного транспорта.

    Два обозначения КПК

    Есть два типа КПК:

    • Transit-Rich PDA уже имеют высококачественную транспортную инфраструктуру для поддержки дальнейшего роста в своих сообществах.
    • Connected Community PDA предлагают базовые транспортные услуги и придерживаются политики, которая увеличивает возможности мобильности и сокращает поездки на автомобиле

    Критерии соответствия КПК

    Все КПК должны соответствовать следующим критериям:

    • Назначено органом местного самоуправления с полномочиями по землепользованию
    • Место застройки полностью находится в пределах существующей городской зоны
    • План значительного роста жилищного строительства и / или жилищного строительства и занятости отражен в генеральном плане или постановлении о зонировании местной юрисдикции и должен быть завершен к 2025 году.
    • Район определен как район с большим количеством транзитных пассажиров или подключенный район

    Ниже приведены дополнительные критерии, которые применяются индивидуально к КПК Transit-Rich или КПК Connected Community.

    Критерии для транзитного КПК

    Не менее 50% территории находится в пределах 1/2 мили от любого из следующих городов:

    • Существующая железнодорожная станция или паромный терминал (с автобусным или железнодорожным сообщением)
    • Автобусная остановка с максимальной частотой движения 15 минут или менее
    • Запланированная железнодорожная станция или планируемый паромный терминал (с автобусным или железнодорожным сообщением) в недавно принятом региональном плане перевозок с финансовыми ограничениями

    Критерии для КПК Connected Community

    Вся территория находится в пределах 1/2 мили от автобусной остановки с пиковой нагрузкой 30 минут или меньше и за пределами 1/2 мили общественного транспорта, который соответствует критериям «высокого качества транзита», как определено выше для КПК Transit-Rich; и соответствует как минимум одному из следующих требований:

    • По крайней мере, 50% территории определено как Высокий ресурс или Самый высокий ресурс на последней Карте возможностей, принятой Департаментом жилищного строительства и общественного развития Калифорнии
    • Были приняты как минимум 2 политики для сокращения пройденных транспортных миль, например, приоритезация проектов планирования велосипедных и пешеходных маршрутов

    определение приоритета The Free Dictionary

    Это объяснение сделано не из гордости за мелочей, а из простого отрицания возможных обвинений в плагиате, а это не пустяк.Говорят, что то, что лучше и почетнее, имеет естественный приоритет. В просторечии люди говорят о тех, кого они уважают и любят, как о «идущих первыми» вместе с ними. Этот конкретный пример приводится в поле зрения, а не как доказательство каких-либо особых достоинств, поскольку приоритет в этих случаях, вероятно, был случайным; и еще меньше каких-либо преимуществ на СЕМЬЕННЫХ выборах, поскольку по сравнению с более высокой частотой они недопустимы; но просто как доказательство, и я считаю его очень существенным доказательством того, что свободам людей не может угрожать опасность в результате ДВУХГОДИЧНЫХ выборов.«Оба дома — твой дом, моя дорогая, — сказал он, — но старший Холодный Дом претендует на приоритет. Когда ты и мой мальчик достаточно сильны, чтобы сделать это, приходи и завладей своим домом», — сказал я с самого начала. — заявила Анна Павловна, имея в виду Пьера, — я тогда и раньше всех говорила (она настаивала на своем приоритете), — что этот бессмысленный молодой человек испорчен развратными идеями наших дней. муж, если у него нет другого «. Тем не менее, он имеет право на свою сторону, и я должна уступить приоритет, как я ожидал от него.Брагелон считал, что право приоритета следует уважать, в то время как де Вард предлагал разграбить город, а Артаньян отказался от всех остальных, не желая воспользоваться первым шансом у тех, кто имел приоритет. длительный приоритет его притязаний и глубокое невежество, которое около семидесяти лет назад вложило в то время сказочного и совершенно неизвестного кашалота, и это невежество по сей день все еще царит во всех, кроме нескольких научных убежищ и китовых портов; эта узурпация была полностью завершена.Асмодей — этот дьявольский персонаж, который был бы создан каждым плодородным воображением, если бы Ле Саж не получил приоритет в своем великом шедевре, — наслаждался бы необычным зрелищем, если бы он поднял крышу маленького домика в На улице Сен-Жермен-де-Пре, в то время как Дебре приводил свои цифры. Дата выпуска — 04092019 — МИДЛЕНД, АРЛИНГТОН и ХЬЮСТОН — Priority Power Management, LLC («Приоритет» или «Компания»), независимая служба энергоменеджмента и консалтинговая фирма со штаб-квартирой в Мидленде, штат Техас, завершила сделку по приобретению EE Partners, Ltd.

    Приоритетные болезни — CEPI

    Что это такое?

    Болезнь, вызванная вирусом Эбола (БВВЭ), ранее известная как геморрагическая лихорадка Эбола, представляет собой тяжелое, часто смертельное заболевание, поражающее людей и других приматов (таких как обезьяны, гориллы и шимпанзе). Это вызвано заражением группой вирусов рода Ebolavirus .

    Эбола — это зоонозное заболевание, то есть оно передается от животных к человеку. Считается, что вспышки возникают, когда Эбола передается людям от диких животных, после чего может распространяться среди людей.Заражение может происходить при прямом контакте с кровью или другими биологическими жидкостями больных людей, при прямом контакте с человеком с симптомами (социальным или обеспечивающим уход) или при контакте с поверхностями (например, постельными принадлежностями или одеждой), загрязненными биологическими жидкостями больного человека. Вирус также может передаваться половым путем или при контакте с телом человека, умершего от болезни, вызванной вирусом Эбола.

    Считается, что летучие мыши семейства Pteropodidae действуют как резервуар для вируса Эбола.

    Где это происходит?

    Первые задокументированные вспышки Эболы произошли в отдаленных деревнях в Центральной Африке, недалеко от тропических лесов. Риск вспышки Эболы существует прежде всего на африканском континенте. С тех пор, как вирус и связанное с ним заболевание были идентифицированы в 1976 г., о вспышках болезни сообщалось из 8 африканских стран. Самые последние вспышки произошли в Демократической Республике Конго (ДРК), в провинциях Северное Киву и Итури с августа 2018 года по июнь 2020 года и в Экваториальной провинции с июня 2020 года по ноябрь 2020 года.

    С 2014 по 2016 год Западная Африка пережила самую крупную и сложную эпидемию Эболы с тех пор, как вирус был впервые обнаружен в 1976 году. Больше всего пострадали Сьерра-Леоне, Либерия и Гвинея. Эта вспышка, охватывающая несколько стран и регионов, привела к более чем 28 000 случаев заболевания и гибели 11 000 человек. Эпидемия распространилась через границы в другие страны региона (Мали, Сенегал, Нигерия), а также в Европу и США. По оценкам, эпидемия привела к социально-экономическим потерям в размере более 53 миллиардов долларов США.

    Мировая реакция на этот кризис трагически не оправдалась. Хотя вакцины против Эболы разрабатывались более десяти лет, не существовало системы, которая могла бы облегчить и ускорить разработку вакцин для реагирования на вспышки этого типа. В результате прошел почти год после начала эпидемии, прежде чем были развернуты клинические испытания для разработки вакцины.

    CEPI был создан в ответ на эту разрушительную вспышку болезни как международный межправительственный альянс для разработки вакцин для лучшей подготовки к новым угрозам болезней.

    Каковы симптомы?

    Инкубационный период Эболы обычно составляет от 2 до 21 дня. Человек, инфицированный вирусом Эбола, не может распространять болезнь, пока у него не появятся симптомы.

    Симптомы БВВЭ могут быть внезапными и включать жар, усталость, мышечную боль, головную боль и боль в горле. Это может сопровождаться рвотой, диареей, сыпью, симптомами нарушения функции почек и печени и кровотечением. Средняя летальность составляет около 50%, хотя показатели летальности варьировались от 25% до 90% в разных вспышках.

    Выжившие после лихорадки Эбола могут испытывать долгосрочные последствия болезни после выздоровления от острого заболевания, включая проблемы со зрением, усталость, боли в мышцах и желудке.

    Как мы в настоящее время предотвращаем и лечим инфекции?

    Эффективный контроль вспышки Эболы зависит от координации и реализации нескольких мероприятий, включая ведение больных, профилактику инфекций и борьбу с ними, наблюдение и отслеживание контактов, лабораторные и диагностические работы, а также безопасные и достойные захоронения.Вовлечение сообщества имеет решающее значение для успешной борьбы со вспышками.

    Несколько вакцин для защиты от лихорадки Эбола находятся в стадии разработки и используются для борьбы с распространением лихорадки Эбола во время вспышек. В 2019 году Европейская комиссия предоставила условное разрешение на продажу вакцины Эрвебо, производимой Merck, а ВОЗ провела предварительную квалификацию этой вакцины, что позволило агентствам ООН и Гави закупить вакцину для распространения. В декабре 2019 года Эрвебо был разрешен к применению в США.В 2020 году вторая вакцина против Эболы, разработанная Janssen, вакцинным подразделением Johnson & Johnson, получила одобрение регулирующих органов Европейской комиссии.

    Лекарства, специфичные для Эболы, также проходят оценку и используются во время вспышек. Поддерживающая терапия, включая регидратацию пероральными или внутривенными жидкостями, и лечение конкретных симптомов может значительно улучшить выживаемость. В ходе рандомизированного контрольного исследования, проведенного в ДРК в 2019 году, два препарата, REGN-EB3 и mAb114, улучшили выживаемость.

    Как CEPI поддерживает исследования и разработки вакцины против Эболы?

    CEPI работает над предоставлением дополнительных инструментов для борьбы со вспышками Эболы и спасения жизней с общей целью получения лицензии как минимум на две вакцины против Эболы.

    В 2019 году CEPI был частью глобального консорциума, поддерживающего правительство ДРК в проведении крупномасштабных клинических испытаний второй экспериментальной вакцины против Эболы, произведенной Janssen, вакцинным подразделением Johnson & Johnson, в рамках продолжающихся усилий по контролировать вспышку в провинциях Северное Киву и Итури.Консорциум, возглавляемый Министерством здравоохранения ДРК и Национальным институтом биомедицинских исследований, включал Лондонскую школу гигиены и тропической медицины, CEPI, Médecins Sans Frontières и Epicenter; с Wellcome Trust, который вносит важный вклад в стратегическое руководство. Компания Janssen Vaccines & Prevention B.V. пожертвовала экспериментальную схему вакцинации для исследования, проведенного консорциумом.

    Добавить комментарий