Приоритетной: Приоритетные проекты — Правительство России

Солнце (2016)

Солнце (2016)

Солнце (2017)

Times, Sunday Times (2016)

Times, Sunday Times (2016)

Солнце (2017)

Times, Sunday Times (2016)

Times, Sunday Times (2016)

Times, Sunday Times (2017)

Times, Sunday Times (2008)

Подробнее…

Times, Sunday Times (2008)

Times, Sunday Times (2015)

Гренвилл, Дж. А. С. Коллинзская история мира в 20-м веке (1994)

Христианство сегодня (2000)

Times, Sunday Times (2008)

Times, Sunday Times (2012)

Times, Sunday Times (2006)

Times, Sunday Times (2011)

Times, Sunday Times (2013)

Times, Sunday Times (2014)

Лэшфорд, Стефани Отчет об остатках — план действий по более безопасному питанию (1988)

Times, Sunday Times (2014)

Times, Sunday Times (2012)

Times, Sunday Times (2011)

Times, Sunday Times (2013)

The Sun (2010)

The Sun (2011)

Brindley, Tim & Rydin, Yvonne & Stoker, Gerry Remaking Planning: политика городских изменений в годы Тэтчер (1989 г.)

С 2007 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило несколько специальных ваучеров на «приоритетную проверку» (PRV), которые позволяют получателю ускорить рассмотрение любого из его новых лекарственных препаратов.Что это за ваучеры, почему их выдает FDA и какую пользу они могут принести обществу? Узнайте из нашего последнего разъяснения нормативных требований о системе ваучеров Priority Review.

Последнее обновление 25 февраля 2020 г. и включает:

• Vifor Pharma сообщила 17 февраля, что приобрела PRV, а 25 февраля сообщила, что PRV была приобретена у Sarepta Therapeutics. Компания заявила в заявке SEC, что PRV будет использоваться для ускорения обзора вададустата, который является средством для лечения анемии, вызванной хроническим заболеванием почек.По словам Сарепты, Vifor приобрел PRV за 111 миллионов долларов.
• Согласно новому отчету GAO о PRV, компания Gilead была неизвестным покупателем второго PRV Ultragenyx примерно за 80 миллионов долларов. В прошлом месяце компания Gilead сообщила, что использовала ваучер для ускорения обзора филготиниба, исследуемого перорального селективного ингибитора JAK1 для лечения взрослых, страдающих ревматоидным артритом от средней до тяжелой степени (РА).
• Novartis подтвердила Focus , что будет использовать два своих PRV для ускорения утверждения офатумумаба для лечения рассеянного склероза и Cosentyx (секукинумаб) для осевого спондилоартрита.Novartis сказал: «Решения FDA для обоих ожидаются в первой половине 2020 года».
• Merck выиграла PRV для утверждения своей вакцины против Эболы.
• Bavarian Nordic продала свой PRV за 95 миллионов долларов.
• Sarepta Pharmaceuticals получила PRV для ускоренного утверждения инъекции Vyondys 53 (голодирсен) для лечения пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна (МДД), у которых есть подтвержденная мутация гена дистрофина, которая поддается пропуску экзона 53. Это второй PRV Сарепты (первый был продан компании Gilead).
• Как Jazz Pharmaceuticals планирует использовать PRV, приобретенную у Spark Therapeutics.

Я мало знаю о разработке лекарств — о чем мы здесь говорим?

Ваучеры на приоритетное рассмотрение (PRV) FDA касаются разработки лекарств, в частности времени и стоимости разработки лекарств, а также условий, для лечения которых предназначено новое лекарство.

Разработка нового лекарства — дело дорогостоящее и трудоемкое.Стоимость разработки нового лекарства может варьироваться от десятков миллионов до миллиардов долларов — и это при условии, что программа разработки будет успешной. Лишь примерно один из 10 лекарственных препаратов, которые входят в фазу тестирования I, когда-либо одобряется в США. По некоторым трудноизлечимым показаниям, таким как состояния, влияющие на центральную нервную систему, показатели успеха могут быть еще ниже.

Время, необходимое для получения разрешения, также может быть важным фактором. Компаниям часто требуются годы, а иногда и десятилетия, чтобы разработать лекарство, прежде чем отправить его на рассмотрение должностным лицам регулирующих органов.После того, как FDA начинает свой обзор, регулирующим органам требуется в среднем больше года, чтобы одобрить лекарство.

Почему имеют значение время и стоимость разработки лекарств?

Предположим на минуту, что вы фармацевтическая или биофармацевтическая компания, надеющаяся разработать лекарство. Время и затраты, необходимые для разработки препарата, означают, что вам потребуется финансирование либо от частных инвесторов, либо от государственных акционеров. В обмен на свои первоначальные вложения инвесторы обычно хотят получить прибыль от своих вложений.Большинство компаний получают эту прибыль, продавая свои одобренные продукты либо напрямую потребителям, либо плательщикам, таким как медицинские страховые компании и государственные системы здравоохранения.

Другими словами, если компания хочет заработать как можно больше денег, она вряд ли сможет сделать это, разрабатывая продукты для лечения редких или забытых болезней.

Кроме того, разработка лекарств от редких и забытых болезней иногда может быть непропорционально сложной. Наиболее распространенные заболевания в западных странах получают выгоду от исследований, проводимых государственными учреждениями, такими как Национальный институт здоровья США (NIH) или фонды общественного здравоохранения.Их исследования помогают ускорить разработку лекарств, помогая компаниям лучше понять патологию болезней, которые они надеются разработать для лечения или лечения. Компаниям, которые надеются разработать методы лечения редких или забытых болезней, часто приходится проводить больше, если не все, этого раннего исследования.

Есть ли способы стимулировать разработку лекарств для лечения конкретных заболеваний?

После принятия в 1984 г. Закона о орфанных лекарствах США начали осознавать, что стимулы могут помочь стимулировать разработку новых лекарств для исторически плохо обслуживаемых условий.В соответствии с Законом о лекарствах для сирот , компании имеют право на несколько дополнительных лет исключительного права на маркетинг, в течение которых FDA не имеет права утверждать дженерики для получения одобрения лекарства от «редкого» заболевания. Это должно дать компаниям дополнительный стимул для производства лекарств, предназначенных для лечения редких заболеваний, поскольку это дает компании дополнительное время, чтобы окупить затраты на разработку и, вероятно, также получить прибыль.

На сегодняшний день эти стимулы пользуются большой популярностью. До принятия Закона о орфанных лекарствах было одобрено несколько лекарств для лечения редких состояний, определяемых как затрагивающие менее 200 000 человек в США.Например, в 1984 году было одобрено всего три «орфанных» препарата. В 2014 году одобрено 49 орфанных лекарственных препаратов.

Не все лекарства проходят одинаковую проверку FDA. Большинство лекарств проверяются FDA в рамках «стандартных» сроков проверки, то есть у FDA есть 10 месяцев на проверку каждого продукта, прежде чем оно должно будет вынести решение.

Тем не менее, в отношении некоторых лекарств FDA ускоряет нормативный контроль в надежде быстрее вывести продукты на рынок.

Лекарства, предназначенные для использования в «серьезных состояниях» или «демонстрирующие возможность значительного улучшения безопасности или эффективности», могут быть рассмотрены в соответствии с планом FDA Priority Review Designation.Как объясняется в руководящем документе FDA, эта процедура позволяет FDA проверять лекарство всего за шесть месяцев вместо стандартных 10.

Как для компаний, так и для пациентов процесс приоритетной проверки FDA может быть чрезвычайно полезным. Для пациентов с серьезными заболеваниями ускоренное рассмотрение означает, что они имеют доступ к потенциально спасающему или изменяющему жизнь лечению. Для компаний это означает, что они могут быстрее продвигать свой продукт и начать возмещать зачастую значительные затраты на разработку.

Какое отношение все это имеет к ваучеру на приоритетную проверку?

FDA (есть три типа) — это стимулы, предназначенные для стимулирования разработки новых методов лечения заболеваний, которые в противном случае не привлекли бы интереса компаний к разработке из-за стоимости разработки и отсутствия рыночных возможностей.

Для этого компаниям выдается специальный ваучер, который позволяет им проходить проверку любого из своих лекарств в соответствии с системой приоритетной проверки FDA.

Звучит интересно. Какова история программ PRV?

Система ваучеров на приоритетное рассмотрение была впервые предложена в статье, опубликованной в марте 2006 г. в журнале Health Affairs , и написанной Дэвидом Ридли, Генри Грабовски и Джеффри Мо из Университета Дьюка.

В своей статье «Разработка лекарств для развивающихся стран» они предложили создать систему приоритетных ваучеров, специально предназначенную для лечения забытых тропических болезней, которые, по мнению авторов, не имеют достаточных стимулов для развития.

Этот «приз», как они его называли, можно было использовать одним из двух способов: либо он мог быть выкуплен получателем, либо он мог быть продан другой компании, которая, возможно, пожелала бы, чтобы ее собственный препарат был рассмотрен в течение шести месяцев. -месячный таймфрейм.

Позднее эта инициатива привлекла внимание сенатора Сэма Браунбэка (R-KS), который работал над введением первой ваучерной системы в закон, известный как Закон о возрождении Управления по контролю за продуктами и лекарствами , который в конечном итоге был переименован и принят как Закон о поправках к Управлению по контролю за продуктами и лекарствами (FDAAA) № от 2007 г.

Что сделал

Раздел 1102 закона FDAAA «Приоритетный обзор для поощрения лечения тропических болезней» создал систему ваучеров на приоритетный обзор забытых тропических болезней.

Как объясняется в законе и последующих руководящих документах, любое новое лекарство, предназначенное для лечения следующего списка тропических болезней, имеет право на получение передаваемого ваучера для приоритетного рассмотрения:

FDAAA также дало FDA регулирующее право добавлять «любое другое инфекционное заболевание, для которого нет значительного рынка сбыта в развитых странах и которое непропорционально поражает бедные и маргинализованные группы населения».«

В декабре 2014 года законодатели добавили несколько новых вирусов в список заболеваний, на которые распространяется ваучер, включая Cuevavirus, пять штаммов Ebolavirus и два штамма Marburgvirus (подробнее об этом ниже). В августе 2015 года FDA впервые применило свои полномочия для добавления в список подходящих забытых тропических болезней, добавив в этот список болезнь Шагаса и нейроцистицеркоз.

Существуют ли какие-либо ограничения на использование ваучеров на приоритетную проверку тропических болезней?

Да, хотя последующее законодательство устранило некоторые из этих ограничений.

Например, FDAAA первоначально требовало, чтобы спонсор лекарственного средства уведомил FDA по крайней мере за 365 дней до того, как он планирует применить ваучер для подачи нового продукта. Это ограничило полезность ваучера для многих компаний, поскольку замедлило процесс разработки лекарств. Некоторые компании не знают, планируют ли они подавать новую заявку на лекарство, пока не получат результаты клинических испытаний поздней стадии (фаза III).

Еще одно ограничение, содержащееся в FDAAA , заключалось в том, сколько раз можно было продать ваучер: только один раз.В то время как руководство FDA от 2008 года разрешало компаниям покупать и продавать опционы на ваучеры, после того, как компания купила ваучер, его нельзя было перепродать — серьезный риск для покупателя. Например, если единственный лекарственный продукт компании вышел из строя до того, как она могла использовать ваучер, он был бы бесполезен.

Третье ограничение (если это можно так назвать) — это стоимость погашения ваучера. Согласно FDAAA , FDA имеет право взимать с компании, погашающей ваучер, добавленную стоимость проведения приоритетной проверки в дополнение к к обычной плате за новых потребителей наркотиков.

С тех пор, как плата за пользование приоритетными ваучерами была впервые установлена ​​в 2011 финансовом году, стоимость ее использования составила от 5,28 млн долларов (2012 г.) до 2,32 млн долларов (2014 г.).

Какие еще типы ваучеров существуют?

На данный момент существует два других типа ваучеров: ваучеры на приоритетное рассмотрение редких детских заболеваний и ваучеры на приоритетное рассмотрение медицинских контрмер.

Редкий педиатрический ваучер был создан в 2012 году в соответствии с Законом о безопасности и инновациях Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDASIA) и специально предназначен для дополнительных методов лечения редких педиатрических подгрупп других заболеваний.

Раздел 908 закона FDASIA определяет «редкое педиатрическое заболевание» как заболевание, которое «в первую очередь поражает людей в возрасте от рождения до 18 лет, включая возрастные группы, часто называемые новорожденными, младенцами, детьми и подростками», и является редким заболеванием в соответствии с федеральным законодательством. статут (200 000 человек в США или меньше).

Редкая педиатрическая ваучерная система очень похожа на ваучерную систему на тропические болезни, за некоторыми исключениями. Возможно, наиболее заметным отличием во время первоначальной выдачи педиатрического сертификата была его относительная простота использования. В отличие от тропического ваучера, который требовал уведомления FDA за 365 дней до его использования, редкий педиатрический ваучер можно было использовать всего за 90 дней до его использования.

Еще одно ключевое отличие: редкий педиатрический ваучер можно было передать (т.е. продано) неограниченное количество раз, в отличие от купона на тропические болезни, который можно продать только один раз.

Однако по состоянию на декабрь 2014 года оба эти различия были стерты в соответствии с Законом о добавлении вируса Эбола в программу ваучера FDA Priority Review , который устранил несоответствие между двумя ваучерами. Ваучеры на тропики теперь можно погасить всего за 90 дней и перепродавать неограниченное количество раз.

В 2016 году был подписан Закон «Лекарства 21 века» № о создании программы ваучеров на приоритетное рассмотрение для медицинских контрмер.

Сколько ваучеров уже выдано?

Были ли до сих пор использованы или проданы какие-либо купоны?

Не менее интересно, чем кто получил ваучеры, что случилось с этими ваучерами.

Возможно, наиболее примечательным аспектом ваучеров до сих пор является цена, которую они могли получить. Купон BioMarin, первый когда-либо проданный, был куплен за 67 миллионов долларов. Несколько месяцев спустя Gilead Sciences приобрела ваучер Knight Therapeutics за 125 миллионов долларов. В мае 2015 года Sanofi приобрела еще один ваучер на рекордную сумму в 245 миллионов долларов, а в августе 2015 года AbbVie побила этот рекорд, заплатив 350 миллионов долларов за ваучер, первоначально выданный United Therapeutics.Однако отпускная цена на PRV продолжала снижаться, при этом цены колеблются в районе 100 миллионов долларов.

В июне 2017 года GlaxoSmithKline (GSK) и ViiV объявили, что они использовали ваучер на приоритетную проверку, купленный GSK за 130 миллионов долларов у нераскрытой стороны, чтобы ускорить рассмотрение поддерживающей терапии от ВИЧ ViiV, Juluca, которая получила одобрение в 2017 году.

В своем отчете о прибылях и убытках за 3 квартал 2017 года Teva Pharmaceuticals сообщила, что использовала ваучер на приоритетную проверку, купленный за 150 миллионов долларов у неназванной стороны, для получения приоритетной проверки своего исследуемого биологического препарата фриманезумаба от мигрени.Этот редкий детский PRV был успешно использован.

В начале 2019 года организация «Врачи без границ» не согласилась с тем, что Novartis выиграла ваучер на третий приоритет: «Это второй раз, когда Novartis получает PRV на старое лекарство», — заявили в MSF. Между тем, изменения PRV тропических болезней в FDARA должны были помешать Novartis выиграть PRV, но FDA заявляет, что эти изменения «не относились к заявке Novartis».

Есть ли риски при использовании ваучера на приоритетную проверку?

Существует несколько рисков, связанных с использованием PRV.

Первое и наиболее очевидное состоит в том, что FDA не обязано одобрять продукт с использованием ваучера. И FDASIA , и FDAAA предусматривают, что FDA должно только прийти к решению в течение шести месяцев. Как Novartis доказала, впервые применив ваучер на приоритетную проверку, FDA не обязательно одобрит продукт только потому, что его спонсор использовал ваучер.

Приоритетное рассмотрение, вероятно, ускорит выпуск хорошего препарата на рынок, но не спасет от отказа от плохого препарата.А для компаний, которые не смогли использовать ваучер на приоритетную проверку, цена отказа может быть особенно высокой из-за затрат на приобретение и использование ваучера.

Еще одно малоизвестное ограничение состоит в том, что FDA утверждает, что на самом деле не требуется проверять все лекарства, представленные с использованием ваучера, в течение шести месяцев. Как объясняется в руководстве FDA по купонам на тропические заболевания, спонсорам не «гарантируется шестимесячный обзор» их нового лекарственного препарата.

«Мы полагаем, что цель этого раздела состоит в том, чтобы с лекарствами, для которых используются ваучеры на приоритетное рассмотрение, следует обращаться так же, как если бы они относились к любому другому препарату для приоритетного рассмотрения.Следовательно, эти заявки будут помещены в группу приоритетного рассмотрения. Агентство поставило перед собой цель завершить 90 процентов приоритетных проверок в течение 6 месяцев ».

В руководстве по ваучерам агентства на лечение редких педиатрических заболеваний содержится аналогичная формулировка:

«Хотя цель FDA состоит в том, чтобы принять меры по заявке в течение 6 месяцев после 60-дневного периода подачи заявки, включающей новый молекулярный объект, или в течение 6 месяцев после даты получения заявки, не связанной с новым молекулярным объектом, это сроки не гарантируются.Обратите внимание, что «принять меры» в этом контексте означает, что FDA стремится завершить рассмотрение поданной заявки и выпустить письмо с одобрением или полным ответом в течение этого периода времени; это не означает, что заявка будет одобрена в указанные сроки ».

Были ли изменения в программе ваучера Priority Review?

В 2014 году законодатели США внесли серьезные изменения в программу ваучеров на приоритетное рассмотрение тропических болезней с целью создания дополнительных стимулов для борьбы с вирусом Эбола и несколькими другими родственными вирусами.

Изменения были частично вызваны статьей Дэвида Ридли, одного из отцов первоначального ваучерного плана, в котором он предлагал добавить «другие инфекционные заболевания» в список болезней, на которые распространяется ваучер. Хотя FDA уже было разрешено добавлять дополнительные болезни в свой список в рамках нормативного процесса, законодатели заявили, что они опасаются, что процесс займет слишком много времени и не будет завершен до тех пор, пока потенциально не закончится вспышка Эболы.

16 декабря 2014 года президент Барак Обама подписал закон № «О добавлении вируса Эбола к программе ваучеров FDA Priority Review» № .Закон внес несколько тонких, но важных изменений в ваучерную программу на забытые тропические болезни.

Во-первых, закон разрешал использовать тропические ваучеры всего через 90 дней после того, как компания уведомила FDA о своем намерении зарегистрировать новое лекарство. Ранее компании должны были уведомлять FDA за 365 дней.

Во-вторых, закон разрешает перепродавать тропические ваучеры неограниченное количество раз. FDA ранее интерпретировало закон как разрешающую только одну продажу ваучера.

В-третьих, закон добавляет «филовирус» — категорию болезней, в которую входят пять штаммов эболавируса, два штамма марбургвируса и единственный штамм куевавируса, известный как вирус Лловиу.

В-четвертых, закон разрешает FDA добавлять любые новые вирусы в список тропических болезней, на которые распространяется ваучер, «по заказу», а не «по постановлению».»Это изменение позволит FDA вносить изменения намного быстрее и избежать длительных положений федерального законодательства об уведомлениях и комментариях».

Есть ли критика ваучера программы Priority Review?

Ваучерная программа на приоритетное рассмотрение подверглась ряду серьезных критических замечаний.

Во-первых, возникли некоторые вопросы о том, действительно ли система ваучеров стимулирует развитие или, скорее, действует как раздача компаниям, которые в любом случае разработали бы новые продукты.В январской 2015 г., опубликованной в Публичной научной библиотеке статье , авторы Бернар Пекуль и Маника Баласегарам рассмотрели ваучер на тропические болезни, полученный Knight Therapeutics, и обнаружили, что другие компании и организации проделали большую часть работы по разработке, чтобы получить лекарство от тропических болезней компании. одобренный.

Группа Medicines san Frontiers предъявила аналогичные претензии к ваучерной программе и утверждала, что компании должны быть обязаны продемонстрировать, что они проводили исследования, необходимые для получения разрешения на лекарство.

Другие эксперты, в том числе Рэйчел Коэн из Инициативы по лекарствам от забытых болезней (DNDi), отметили, что системы ваучеров на самом деле не требуют, чтобы компания продавала лекарство. В других случаях компании могут запросить разрешение регулирующих органов на лекарство от тропических болезней, которое продается за пределами США, в надежде получить ваучер. Это должно быть запрещено, заявил один из основателей ваучерной программы Дэвид Ридли.

Ваучерная программа также не требует, чтобы лекарства, предоставляемые в рамках программы, были доступными.Дэвид Ридли предложил потребовать от компаний сообщать о доступности лекарств, которые получают ваучеры от FDA, и призвал компании добровольно обеспечить доступность лекарств для тех, кто в них нуждается.

Тогда возникает более фундаментальный вопрос: были бы эти лекарства разработаны, если бы не возможность получения ваучера? Хотя защитники ваучерной программы заявляют, что наличие ваучеров дает компаниям мощный стимул к рассмотрению разработки новых лекарств, мало доказательств того, что эти лекарства все равно не были бы разработаны.

К сожалению, пока невозможно определить, оказывают ли влияние ваучерные программы FDA на приоритетную проверку. Как мы заявляли в начале этой статьи, на разработку нового лекарства часто уходит десять лет, и любая новая разработка, вызванная созданием системы ваучеров, может не проявиться еще несколько лет. Одно исследование, недавно опубликованное в Публичной научной библиотеке , показало, что FDA выпустит от пяти до шести новых ваучеров в период с 2016 по 2018 год.

Еще одна критика, высказанная Аароном Кессельхеймом в New England Journal of Medicine в 2008 году, заключается в том, что, хотя программа ваучеров предназначена для использования только для новых ингредиентов лекарств, она игнорирует потенциальную полезность новых инноваций.

«В результате эффективный новый противомалярийный препарат, который разлагается при жаре и который необходимо принимать шесть раз в день, принесет его спонсору ваучер, но не будет выдан ваучер на следующий препарат, который мог бы быть более полезным в ресурсах. — плохие настройки », — написал он.

Кессельхейм также отметил более широкую озабоченность, высказанную и другими экспертами, по поводу того, что процесс приоритетного обзора неприемлем для использования в отношении лекарств, в которых нет срочной потребности. «Ваучерная программа позволит лекарствам, в отношении которых нет клинической необходимости или ее отсутствие, быть предметом ускоренных сроков и может привести к одобрению продуктов без надлежащего рассмотрения со стороны FDA», — написал он.

Есть ли в других странах система ваучеров?

Нет, хотя в статье The Lancet за сентябрь 2010 г., снова написанной Дэвидом Ридли, было предложено создать европейскую систему ваучеров, которая ускорила бы рассмотрение лекарств, а также принятие решений о ценообразовании и возмещении расходов.Предложение пока не принято.

Есть ли другие заболевания, которые FDA может добавить в свой список приемлемых тропических болезней, которым не уделяется должного внимания?

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) недавно призвала правительства «увеличить инвестиции для борьбы с забытыми тропическими болезнями».

В августе 2015 года FDA впервые применило свою способность добавить в список, добавив болезнь Шагаса и нейроцистицеркоз в список подходящих забытых тропических болезней.

Многие болезни из этого списка уже включены в список забытых тропических болезней FDA, но некоторые из них нет:

И с включением в список Эболавируса, Чагаса и других заболеваний, вполне возможно, что Конгресс и FDA могут вскоре рассмотреть и другие болезни для включения в список, включая коронавирус ближневосточного респираторного синдрома (БВРС-КоВ). ), Чикунгунья, вирус птичьего гриппа и другие болезни, которые, как считается, представляют угрозу безопасности США.

Будут ли какие-либо изменения в системе ваучеров на приоритетную проверку?

Программа PRV для редких детских заболеваний была повторно санкционирована Конгрессом в соответствии с законом 21st Century Cures , продлевая программу до 2020 года, а также создавая новую программу PRV для медицинских контрмер.

Где я могу узнать больше о ваучерах Priority Review?

Вам следует прочитать два связанных руководящих документа FDA:

Руководство для промышленности: ваучеры на приоритетную проверку тропических болезней

Руководство для промышленности: ваучеры на приоритетное рассмотрение редких детских заболеваний, Руководство для промышленности

© 2021 Общество профессионалов в области нормативного регулирования.

Темы

Ниже приведены различные тематические области, инициативы и программы, которыми занимается Министерство юстиции США.

Программа конфискации активов

Программа конфискации активов юстиции включает в себя компоненты Министерства юстиции и несколько компонентов за пределами Министерства. Каждый компонент играет важную роль в программе.

Инициатива правосудия для старейшин

Миссия Elder Justice Initiative состоит в том, чтобы поддерживать и координировать правоприменительные и программные усилия Департамента по борьбе с жестоким обращением с пожилыми людьми, отсутствием заботы, финансовым мошенничеством и мошенничеством, направленным на пожилых людей в нашей стране.

Экологическая справедливость

Найдите информацию о важной работе, проводимой в области экологической справедливости, включая серию слушаний по вопросам экологической справедливости с членами сообщества и группами по всей стране, а также о результатах, достигнутых в конкретных случаях.

Преступления на почве ненависти

Борьба с преступлениями на почве ненависти является одним из важнейших приоритетов Министерства юстиции. Министерство юстиции борется с преступлениями на почве ненависти посредством предотвращения, просвещения, информационно-разъяснительной работы, сбора данных и поддержки правоохранительных органов штата, местных и племен.Этот веб-сайт предназначен для обеспечения централизованного портала ресурсов Министерства юстиции по преступлениям на почве ненависти для правоохранительных органов, средств массовой информации, исследователей, потерпевших, правозащитных групп и других связанных организаций и отдельных лиц. Ресурсы включают учебные материалы, техническую помощь, видеоролики, отчеты об исследованиях, статистику и другую полезную информацию от всех компонентов Министерства юстиции, занимающихся преступлениями на почве ненависти.

Осведомленность о героине и опиоидах

Опиоидный кризис — самый смертоносный наркокризис в американской истории.Найдите факты, ресурсы и новости о том, что Министерство юстиции делает для борьбы с опиоидным кризисом.

Торговля людьми

Торговля людьми — это преступление, связанное с эксплуатацией человека в целях получения труда, услуг или коммерческого секса.

Целевая группа по интеллектуальной собственности

Целевая группа Министерства юстиции по интеллектуальной собственности является частью общесистемной инициативы Департамента по противодействию растущему числу внутренних и международных преступлений в области интеллектуальной собственности (ИС).

Законный доступ

Конституция разрешает правительству получить законный доступ к другим частным местам (физическим или цифровым) после убеждения независимого судьи выдать ордер на обыск или постановление о прослушивании телефонных разговоров на основании вероятной причины, по которой будут обнаружены доказательства преступления. Тем не менее, технология шифрования с «доказательством» все чаще препятствует получению правительством электронных доказательств, необходимых для расследования и судебного преследования угроз общественной и национальной безопасности, даже при наличии законного ордера или постановления суда.Такая технология шифрования также может препятствовать собственной работе технологических платформ по борьбе с незаконной деятельностью, происходящей в их системах. Хотя шифрование является важным инструментом повышения конфиденциальности и кибербезопасности, риски, которые создают надежные реализации технологий шифрования, значительны и должны решаться конструктивно правительством, поставщиками технологий и другими заинтересованными сторонами.

Управление юстиции по делам жертв зарубежного терроризма

Миссия Управления юстиции по делам жертв терроризма за рубежом — поддержка У.S. жертвы терроризма за границей, помогая им ориентироваться в зарубежных системах уголовного правосудия и выступая за то, чтобы их голоса были услышаны во всем мире.

Открытое правительство

Директива об открытом правительстве предписывает исполнительным департаментам и агентствам предпринимать конкретные действия для реализации принципов прозрачности, участия и сотрудничества. Информация об Open Data и Plan Language также доступна здесь.

Целевые группы по борьбе с организованной преступностью по борьбе с наркотиками

Программа Целевых групп по борьбе с организованной преступностью по борьбе с наркотиками (OCDETF) была создана в 1982 году для проведения комплексных атак на организованных торговцев наркотиками.Сегодня программа OCDETF является центральным элементом стратегии Генерального прокурора США по борьбе с наркотиками, направленной на сокращение доступности наркотиков путем подрыва и ликвидации основных организаций, занимающихся незаконным оборотом наркотиков, организаций по отмыванию денег и связанных с ними преступных предприятий.

Комиссия при Президенте РФ по вопросам правоприменения и отправления правосудия

Президент Трамп подписал указ о создании Президентской комиссии по обеспечению соблюдения законов и отправлению правосудия — первой комиссии по обеспечению соблюдения законов за полвека.

Проект «Безопасное детство»

Проект «Безопасное детство» — это общенациональная инициатива по борьбе с растущей эпидемией сексуальной эксплуатации и надругательств над детьми, начатая в мае 2006 года Министерством юстиции.

Проект безопасных районов

Project Safe Neighborhoods — это общенациональная инициатива, объединяющая сотрудников правоохранительных органов федерального уровня, штата, местных и племен, прокуроров и лидеров сообществ для выявления наиболее острых проблем с насильственными преступлениями в сообществе и разработки комплексных решений для их решения.

Снижение насилия с применением огнестрельного оружия

Министерство юстиции принимает меры, чтобы помочь справиться с продолжающейся эпидемией насилия с применением огнестрельного оружия, затрагивающей общины по всему округу.

Целевая группа по вопросам честности рынка и мошенничества с потребителями

Целевая группа является частью общегосударственной инициативы по борьбе с мошенничеством в отношении потребителей — особенно пожилых людей, военнослужащих и ветеранов — и корпоративным мошенничеством, преследующим широкую общественность и правительство.

Племенное правосудие и безопасность

Узнайте о работе Министерства юстиции по поддержке правоохранительных органов и обеспечению общественной безопасности в стране Индии.

Голосование

Министерство юстиции продолжает бдительно выявлять, расследовать и преследовать нарушения федеральных гражданских и уголовных законов, связанных с голосованием. Узнайте, как Министерство юстиции работает над защитой голосования.

приоритетных направлений развития (КПК) | Столичная транспортная комиссия

Структура регионального роста

Ожидается, что к 2050 году в районе Залива будет проживать еще 1,4 миллиона домашних хозяйств.

Важно, чтобы жилищное строительство, транспорт и другие виды планирования землепользования работали вместе — как часть региональной основы роста — для создания справедливого, процветающего будущего для всех сообществ Bay Area и наилучшего использования имеющихся ресурсов.КПК — ключевой элемент региональной основы роста Bay Area.

Как Area становится КПК?

КПК определены и запланированы местными органами власти. Города и округа номинируют области на утверждение в Ассоциацию правительств области залива.

Местные органы власти области Залива установили более 200 КПК с 2008 года. Посредством программ планирования КПК и грантов технической помощи города региона приняли планы строительства примерно 110 000 новых домов и 200 000 рабочих мест в пределах пешей досягаемости от станций регулярного общественного транспорта.

Два обозначения КПК

Есть два типа КПК:

• Transit-Rich PDA уже имеют высококачественную транспортную инфраструктуру для поддержки дальнейшего роста в своих сообществах.
• Connected Community PDA предлагают базовые транспортные услуги и придерживаются политики, которая увеличивает возможности мобильности и сокращает поездки на автомобиле

Критерии соответствия КПК

Все КПК должны соответствовать следующим критериям:

• Назначено органом местного самоуправления с полномочиями по землепользованию
• Место застройки полностью находится в пределах существующей городской зоны
• План значительного роста жилищного строительства и / или жилищного строительства и занятости отражен в генеральном плане или постановлении о зонировании местной юрисдикции и должен быть завершен к 2025 году.
• Район определен как район с большим количеством транзитных пассажиров или подключенный район

Ниже приведены дополнительные критерии, которые применяются индивидуально к КПК Transit-Rich или КПК Connected Community.

Критерии для транзитного КПК

Не менее 50% территории находится в пределах 1/2 мили от любого из следующих городов:

• Существующая железнодорожная станция или паромный терминал (с автобусным или железнодорожным сообщением)
• Автобусная остановка с максимальной частотой движения 15 минут или менее
• Запланированная железнодорожная станция или планируемый паромный терминал (с автобусным или железнодорожным сообщением) в недавно принятом региональном плане перевозок с финансовыми ограничениями

Критерии для КПК Connected Community

Вся территория находится в пределах 1/2 мили от автобусной остановки с пиковой нагрузкой 30 минут или меньше и за пределами 1/2 мили общественного транспорта, который соответствует критериям «высокого качества транзита», как определено выше для КПК Transit-Rich; и соответствует как минимум одному из следующих требований:

• По крайней мере, 50% территории определено как Высокий ресурс или Самый высокий ресурс на последней Карте возможностей, принятой Департаментом жилищного строительства и общественного развития Калифорнии

• Были приняты как минимум 2 политики для сокращения пройденных транспортных миль, например, приоритезация проектов планирования велосипедных и пешеходных маршрутов

определение приоритета The Free Dictionary

Приоритетные болезни — CEPI

Что это такое?

Болезнь, вызванная вирусом Эбола (БВВЭ), ранее известная как геморрагическая лихорадка Эбола, представляет собой тяжелое, часто смертельное заболевание, поражающее людей и других приматов (таких как обезьяны, гориллы и шимпанзе). Это вызвано заражением группой вирусов рода Ebolavirus .

Эбола — это зоонозное заболевание, то есть оно передается от животных к человеку. Считается, что вспышки возникают, когда Эбола передается людям от диких животных, после чего может распространяться среди людей.Заражение может происходить при прямом контакте с кровью или другими биологическими жидкостями больных людей, при прямом контакте с человеком с симптомами (социальным или обеспечивающим уход) или при контакте с поверхностями (например, постельными принадлежностями или одеждой), загрязненными биологическими жидкостями больного человека. Вирус также может передаваться половым путем или при контакте с телом человека, умершего от болезни, вызванной вирусом Эбола.

Считается, что летучие мыши семейства Pteropodidae действуют как резервуар для вируса Эбола.

Где это происходит?

Первые задокументированные вспышки Эболы произошли в отдаленных деревнях в Центральной Африке, недалеко от тропических лесов. Риск вспышки Эболы существует прежде всего на африканском континенте. С тех пор, как вирус и связанное с ним заболевание были идентифицированы в 1976 г., о вспышках болезни сообщалось из 8 африканских стран. Самые последние вспышки произошли в Демократической Республике Конго (ДРК), в провинциях Северное Киву и Итури с августа 2018 года по июнь 2020 года и в Экваториальной провинции с июня 2020 года по ноябрь 2020 года.

С 2014 по 2016 год Западная Африка пережила самую крупную и сложную эпидемию Эболы с тех пор, как вирус был впервые обнаружен в 1976 году. Больше всего пострадали Сьерра-Леоне, Либерия и Гвинея. Эта вспышка, охватывающая несколько стран и регионов, привела к более чем 28 000 случаев заболевания и гибели 11 000 человек. Эпидемия распространилась через границы в другие страны региона (Мали, Сенегал, Нигерия), а также в Европу и США. По оценкам, эпидемия привела к социально-экономическим потерям в размере более 53 миллиардов долларов США.

Мировая реакция на этот кризис трагически не оправдалась. Хотя вакцины против Эболы разрабатывались более десяти лет, не существовало системы, которая могла бы облегчить и ускорить разработку вакцин для реагирования на вспышки этого типа. В результате прошел почти год после начала эпидемии, прежде чем были развернуты клинические испытания для разработки вакцины.

CEPI был создан в ответ на эту разрушительную вспышку болезни как международный межправительственный альянс для разработки вакцин для лучшей подготовки к новым угрозам болезней.

Каковы симптомы?

Инкубационный период Эболы обычно составляет от 2 до 21 дня. Человек, инфицированный вирусом Эбола, не может распространять болезнь, пока у него не появятся симптомы.

Симптомы БВВЭ могут быть внезапными и включать жар, усталость, мышечную боль, головную боль и боль в горле. Это может сопровождаться рвотой, диареей, сыпью, симптомами нарушения функции почек и печени и кровотечением. Средняя летальность составляет около 50%, хотя показатели летальности варьировались от 25% до 90% в разных вспышках.

Выжившие после лихорадки Эбола могут испытывать долгосрочные последствия болезни после выздоровления от острого заболевания, включая проблемы со зрением, усталость, боли в мышцах и желудке.

Как мы в настоящее время предотвращаем и лечим инфекции?

Эффективный контроль вспышки Эболы зависит от координации и реализации нескольких мероприятий, включая ведение больных, профилактику инфекций и борьбу с ними, наблюдение и отслеживание контактов, лабораторные и диагностические работы, а также безопасные и достойные захоронения.Вовлечение сообщества имеет решающее значение для успешной борьбы со вспышками.

Несколько вакцин для защиты от лихорадки Эбола находятся в стадии разработки и используются для борьбы с распространением лихорадки Эбола во время вспышек. В 2019 году Европейская комиссия предоставила условное разрешение на продажу вакцины Эрвебо, производимой Merck, а ВОЗ провела предварительную квалификацию этой вакцины, что позволило агентствам ООН и Гави закупить вакцину для распространения. В декабре 2019 года Эрвебо был разрешен к применению в США.В 2020 году вторая вакцина против Эболы, разработанная Janssen, вакцинным подразделением Johnson & Johnson, получила одобрение регулирующих органов Европейской комиссии.

Лекарства, специфичные для Эболы, также проходят оценку и используются во время вспышек. Поддерживающая терапия, включая регидратацию пероральными или внутривенными жидкостями, и лечение конкретных симптомов может значительно улучшить выживаемость. В ходе рандомизированного контрольного исследования, проведенного в ДРК в 2019 году, два препарата, REGN-EB3 и mAb114, улучшили выживаемость.

Как CEPI поддерживает исследования и разработки вакцины против Эболы?

CEPI работает над предоставлением дополнительных инструментов для борьбы со вспышками Эболы и спасения жизней с общей целью получения лицензии как минимум на две вакцины против Эболы.

В 2019 году CEPI был частью глобального консорциума, поддерживающего правительство ДРК в проведении крупномасштабных клинических испытаний второй экспериментальной вакцины против Эболы, произведенной Janssen, вакцинным подразделением Johnson & Johnson, в рамках продолжающихся усилий по контролировать вспышку в провинциях Северное Киву и Итури.Консорциум, возглавляемый Министерством здравоохранения ДРК и Национальным институтом биомедицинских исследований, включал Лондонскую школу гигиены и тропической медицины, CEPI, Médecins Sans Frontières и Epicenter; с Wellcome Trust, который вносит важный вклад в стратегическое руководство. Компания Janssen Vaccines & Prevention B.V. пожертвовала экспериментальную схему вакцинации для исследования, проведенного консорциумом.